Een placebo-gecontroleerde dubbel gemaskeerde klinische beoordelingsstudie van essentieel vetzuursupplement en het effect ervan op patiënten met schijnbare waterige deficiënte droge ogen-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van essentiële vetzuren op de lipidensamenstelling van de Meibom-klier en de productie van waterige traanvocht kunnen groter zijn dan eerder werd gedacht. Droge-ogen-syndromen treffen wereldwijd miljoenen mensen, alleen al in de Verenigde Staten meer dan 10 miljoen. Symptomen die verband houden met droge-ogenziekte zijn typisch oculaire verbranding, gevoel van vreemd lichaam, fotofobie en andere symptomen die leiden tot algeheel chronisch ongemak bij patiënten. Helaas zijn de effecten van essentiële vetzuren op waterige tranen of Meibom-lipiden (AT) tot op heden niet vastgesteld. Het doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in de rol die essentiële vetzuren spelen bij het in stand houden van de klierlipiden van Meibom en de algehele productie of retentie van waterige tranen.
Patiënten met de diagnose droge ogen syndroom zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Zodra ze gekwalificeerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de actieve comparator-arm vier orale doses softgelcapsules die dagelijks moeten worden ingenomen (QD). Omega-3 Vetzuur dagelijkse inhoud:
EPA (eicosapentaeenzuur) Dosis: 450 mg DHA (docosahexaeenzuur) Dosis: 300 mg Lijnzaadolie (biologisch) Dosis: 1000 mg
Patiënten op placebo krijgen capsules met voedingssupplementen die tarwekiemolie bevatten, maar geen EFA's. Tijdens het onderzoek wordt de patiënt aangemoedigd om zijn dieet, het gebruik van plaatselijke oogheelkunde en systemische therapieën niet te veranderen, behalve het gebruik van de onderzoeksbehandeling. De actuele therapie van de patiënt zal na identificatieonderzoek worden gestandaardiseerd, zodat alle patiënten TheraTears™ vier keer per dag zullen gebruiken. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de gemaskeerde capsules op de volgende manier in te nemen: 4 softgels in de ochtend.
Gemaskerde medicatie, TheraTears™ en randomisatietabellen worden verstrekt door de sponsor.
De proefpersoon zal de volgende tests ondergaan tijdens het eerste bezoek (vóór aanvang van de behandeling) en het vervolgbezoek (na drie maanden behandeling): een volledig oogonderzoek (vitale kleuring van het oogoppervlak en traanafbreektijd); invullen van vragenlijsten: Ocular Surface Index (OSDI) en Patient Symptomology Questionnaire zal aan de patiënt worden voorgelegd om te beoordelen en te beantwoorden bij beide bezoeken: Voordat de behandeling wordt gestart en na drie maanden therapie, zullen meibografie en fluorofotometrie worden uitgevoerd om het traanvolume te meten , stroom en omzet, Schirmer-test; en traanverdamping met behulp van een verdampingsmeter; Uitval van de klier van Meibom bepaald door infraroodfotografie en secretie van de klier van Meibom voor biochemische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënt ouder dan 18 jaar, patiënt bereid en in staat om zich aan het protocol te houden, geen geplande veranderingen in dieet, actuele of systemische geneesmiddelen tijdens de studie. Oogsymptomen consistent met droge ogen die sluipend beginnen en langer dan drie maanden aanhouden. Vitale kleuring van het oogoppervlak consistent met droge ogen met een tekort aan water met minder dan +1 conjunctivale injectie en niet meer dan minimale ooglidontsteking -
Uitsluitingscriteria: elke patiënt die andere oogdruppels dan kunsttranen gebruikt. Elke patiënt met punctuele occlusie of punctuele pluggen. Patiënten met actieve ooginfectie of ontstekingsziekte, voorgeschiedenis van herpetische keratitis, voorgeschiedenis van netvliesloslating, gelijktijdig gebruik van contactlenzen tijdens de proefperiode, oogchirurgie in de afgelopen zes maanden, patiënten met glaucoom, dystrofie van het voorste membraan, actieve trichiasis of een ooglidbol afwijkende positie, bijv. entropion, ectropion, enz. Patiënten met epiphora (overmatig scheuren). Bovendien, patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze waterige traanproductie of meibomse afscheiding veroorzaken. De patiënt mag in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie niet hebben deelgenomen aan (of momenteel deelnemen aan) een onderzoek naar een therapeutisch geneesmiddel of hulpmiddel. Bovendien zal elke patiënt die lijdt aan organische hersensyndromen of een ernstige psychiatrische stoornis die de therapietrouw of subjectieve rapportage zou verstoren, worden ontmoedigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EPA/DHA/lijnzaad
Studiepatiënten in de actieve comparator-arm zullen gedurende 3 maanden dagelijks vier softgelcapsules met omega-3-vetzuren (een voedingssupplement) oraal innemen.
Elke dagelijkse dosis bevat eicosapentaeenzuur (450 mg), docosahexaeenzuur (300 mg) en lijnzaadolie (1000 mg).
|
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden vier orale doses softgelcapsules die dagelijks (QD) moeten worden ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Tarwekiemolie
Studiepatiënten in de placebo-arm zullen gedurende 3 maanden dagelijks oraal vier doses softgelcapsules met tarwekiemolie innemen.
|
Deelnemers krijgen vier orale doses softgelcapsules met tarwekiemolie die gedurende 3 maanden dagelijks moeten worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de biochemie van lipiden: voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afscheidingen van de klieren van Meibom zullen worden onderworpen aan biochemische analyse.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaporometrieveranderingen: voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De traanverdampingssnelheid wordt gemeten met behulp van een verdampingsmeter.
|
3 maanden
|
|
Fluorofotometrische veranderingen: voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De klaringssnelheid van de topisch aangebrachte kleurstof fluoresceïne zal worden gemeten met fluorfotometrie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 082004-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .