Un estudio de evaluación clínica de doble enmascaramiento controlado con placebo del suplemento de ácidos grasos esenciales y su efecto en pacientes con síndrome de ojo seco por deficiencia acuosa aparente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de los ácidos grasos esenciales sobre la composición lipídica de las glándulas de Meibomio y la producción de lágrimas acuosas pueden ser mayores de lo que se pensaba anteriormente. El síndrome del ojo seco afecta a millones de personas en todo el mundo, más de 10 millones solo en los Estados Unidos. Por lo general, los síntomas asociados con la enfermedad del ojo seco incluyen ardor ocular, sensación de cuerpo extraño, fotofobia y otros síntomas que provocan molestias crónicas generales en los pacientes. Desafortunadamente, los efectos de los Ácidos Grasos Esenciales sobre las lágrimas acuosas o los lípidos de Meibomio (AT) no se han establecido hasta la fecha. El propósito de este estudio es comprender mejor el papel que desempeñan los ácidos grasos esenciales en el mantenimiento de los lípidos de las glándulas de Meibomio y la producción o retención general de lágrimas acuosas.
Los pacientes diagnosticados con síndrome de ojo seco serán seleccionados para participar en el estudio. Una vez calificados para participar en el ensayo, los participantes asignados al azar al grupo de comparación activo recibirán cuatro dosis orales de cápsulas de gelatina blanda para tomar diariamente (QD). Contenido diario de ácidos grasos omega-3:
EPA (ácido eicosapentaenoico) Dosis: 450 mg DHA (ácido docosahexaenoico) Dosis: 300 mg Aceite de linaza (orgánico) Dosis: 1000 mg
Los pacientes con placebo recibirán cápsulas de suplementos nutricionales que contienen aceite de germen de trigo pero no EFA. Durante el ensayo, se alentará al paciente a no cambiar su dieta, el uso de oftálmicos tópicos y terapias sistémicas que no sean el uso del tratamiento del estudio. La terapia tópica del paciente se estandarizará después del examen de identificación para que todos los pacientes utilicen TheraTears™ cuatro veces al día. Se indicará a los pacientes que tomen las cápsulas enmascaradas de la siguiente manera: 4 cápsulas blandas por la mañana.
El patrocinador proporcionará medicamentos enmascarados, TheraTears™ y tablas de aleatorización.
Al sujeto se le realizarán las siguientes pruebas durante la primera visita (antes de iniciar el tratamiento) y la visita de seguimiento (después de tres meses de tratamiento): un examen ocular completo (tinción vital de la superficie ocular y tiempo de ruptura de las lágrimas); cumplimentación de cuestionarios: Índice de Superficie Ocular (OSDI) y Cuestionario de Sintomatología del Paciente se presentarán al paciente para revisar y responder en ambas visitas: Antes de iniciar el tratamiento y después de tres meses de terapia, se realizará meibografía, fluorofotometría para medir el volumen lagrimal , caudal y recambio, prueba de Schirmer; y evaporación de lágrimas usando un evaporímetro; abandono de glándulas de meibomio determinado por fotografía infrarroja y secreción de glándulas de meibomio para análisis bioquímico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Paciente mayor de 18 años, paciente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, sin cambios planificados en la dieta, medicamentos tópicos o sistémicos durante el curso del estudio. Síntomas oculares compatibles con ojo seco de inicio insidioso y de más de tres meses de duración. Tinción vital de la superficie ocular compatible con ojo seco acuoso deficiente con menos de +1 inyección conjuntival y no más que una inflamación mínima del párpado -
Criterios de exclusión: Cualquier paciente que use colirios tópicos que no sean lágrimas artificiales. Cualquier paciente con oclusión puntual o tapones puntuales. Pacientes con infección ocular activa o enfermedad inflamatoria, antecedentes de queratitis herpética, antecedentes de desprendimiento de retina, uso simultáneo de lentes de contacto durante el período de prueba, cirugía ocular en los últimos seis meses, pacientes con glaucoma, distrofia de la membrana anterior, triquiasis activa o cualquier globo palpebral anormalidad de mala posición, por ejemplo, entropión, ectropión, etc. Pacientes con epífora (lagrimeo excesivo). Además, los pacientes que toman medicamentos que se sabe que afectan la producción de lágrimas acuosas o las secreciones de Meibomio. El paciente no debe haber participado (o estar participando actualmente) en ningún ensayo de dispositivo o fármaco terapéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo. Además, se desaconsejará la participación en este ensayo a cualquier paciente que padezca síndromes cerebrales orgánicos o trastornos psiquiátricos importantes que puedan interferir con el cumplimiento o la notificación subjetiva.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EPA/DHA/linaza
Los pacientes del estudio en el grupo de comparación activo tomarán cuatro cápsulas de gelatina blanda que contienen ácidos grasos omega-3 (un suplemento nutricional) por vía oral diariamente durante 3 meses.
Cada dosis diaria contiene ácido eicosapentaenoico (450 mg), ácido docosahexaenoico (300 mg) y aceite de linaza (1000 mg).
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Los participantes reciben cuatro dosis orales de cápsulas de gelatina blanda para tomar diariamente (QD) durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Aceite de germen de trigo
Los pacientes del estudio en el grupo de placebo tomarán cuatro dosis de cápsulas blandas que contienen aceite de germen de trigo por vía oral diariamente durante 3 meses.
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Los participantes reciben cuatro dosis orales de cápsulas de gelatina blanda que contienen aceite de germen de trigo para tomar diariamente durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la bioquímica de lípidos: antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las secreciones de las glándulas de Meibomio se someterán a análisis bioquímicos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la evaporometría: pre y post tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de evaporación de lágrimas se medirá utilizando un evaporómetro.
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3 meses
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Cambios de fluorofotometría: pre y post tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La velocidad de aclaramiento del colorante de fluoresceína aplicado tópicamente se medirá mediante fluorofotometría.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 082004-008
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