Kontrolowane placebo, podwójnie zamaskowane badanie oceny klinicznej suplementu niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i jego wpływu na pacjentów z widocznym niedoborem płynu wodnistego, zespołem suchego oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych na skład lipidów gruczołu Meiboma i produkcję łez może być większy niż wcześniej sądzono. Zespoły suchego oka dotykają miliony ludzi na całym świecie, ponad 10 milionów w samych Stanach Zjednoczonych. Zazwyczaj objawy związane z zespołem suchego oka obejmują pieczenie oczu, uczucie ciała obcego, światłowstręt i inne objawy, które powodują ogólny przewlekły dyskomfort u pacjentów. Niestety, do tej pory nie ustalono wpływu niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych na wodniste łzy lub lipidy Meiboma (AT). Celem tego badania jest lepsze zrozumienie roli, jaką odgrywają niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe w utrzymaniu lipidów gruczołów Meiboma i ogólnej produkcji lub zatrzymywaniu wodnych łez.
Do badania zostaną wybrani pacjenci z rozpoznaniem zespołu suchego oka. Po zakwalifikowaniu do udziału w badaniu uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aktywnego leku porównawczego otrzymają cztery dawki doustne kapsułek z miękkim żelem, które należy przyjmować codziennie (QD). Dzienna zawartość kwasów omega-3:
EPA (kwas eikozapentaenowy) Dawka: 450mg DHA (kwas dokozaheksaenowy) Dawka: 300mg Olej lniany (organiczny) Dawka: 1000mg
Pacjenci otrzymujący placebo otrzymają kapsułki z suplementami diety zawierającymi olej z kiełków pszenicy, ale bez NNKT. Podczas badania pacjent będzie zachęcany do niezmieniania diety, stosowania miejscowych leków okulistycznych i terapii ogólnoustrojowych innych niż stosowanie badanego leku. Terapia miejscowa pacjenta zostanie ustandaryzowana po badaniu identyfikacyjnym, tak aby wszyscy pacjenci stosowali TheraTears™ cztery razy dziennie. Pacjenci zostaną skierowani do przyjmowania zamaskowanych kapsułek w następujący sposób: 4 miękkie żele rano.
Zamaskowane leki, TheraTears™ i tabele randomizacji zostaną dostarczone przez sponsora.
Pacjent zostanie poddany następującym badaniom podczas pierwszej wizyty (przed rozpoczęciem leczenia) i wizyty kontrolnej (po trzech miesiącach leczenia): pełne badanie okulistyczne (barwienie przyżyciowe powierzchni oka i czas rozpadu łez); wypełnienie kwestionariuszy: Wskaźnika Powierzchni Oka (OSDI) i Kwestionariusza Symptomologicznego Pacjenta zostanie przedstawiony pacjentowi do przejrzenia i udzielenia odpowiedzi na obu wizytach: , przepływ i obrót, test Schirmera; i odparowanie łez za pomocą parownika; wypadnięcie gruczołu Meiboma określone za pomocą fotografii w podczerwieni i wydzielania gruczołu Meiboma do analizy biochemicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjent w wieku powyżej 18 lat, pacjent chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, brak planowanych zmian w diecie, lekach stosowanych miejscowo lub ogólnoustrojowo w trakcie badania. Objawy oczne odpowiadające suchemu oku o podstępnym początku i trwającym dłużej niż trzy miesiące. Barwienie przyżyciowe powierzchni oka zgodne z suchymi oczami z niedoborem nawodnienia z mniej niż +1 wstrzyknięciem do spojówki i nie więcej niż minimalnym stanem zapalnym powiek -
Kryteria wykluczenia: każdy pacjent stosujący miejscowo krople do oczu inne niż sztuczne łzy. Każdy pacjent z punktową okluzją lub punktowymi czopami. Pacjenci z czynną infekcją lub chorobą zapalną oka, opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie, równoczesnym stosowaniem soczewek kontaktowych podczas okresu próbnego, operacjami ocznymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, pacjenci z jaskrą, dystrofią błony przedniej, aktywną rzęsistością lub jakąkolwiek gałką powiekową nieprawidłowe położenie, np. entropium, ektropium itp. Pacjenci z Epiphora (nadmierne łzawienie). Ponadto pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na produkcję łez lub wydzieliny Meiboma. Pacjent nie może uczestniczyć (ani obecnie uczestniczyć) w żadnej próbnej próbie leku terapeutycznego lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby. Ponadto każdy pacjent cierpiący na organiczne zespoły mózgowe lub poważne zaburzenie psychiczne, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub subiektywnym raportowaniem, zostanie zniechęcony do udziału w tym badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EPA/DHA/siemię lniane
Badani pacjenci w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym będą przyjmować doustnie cztery kapsułki miękkiego żelu zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 (suplement diety) codziennie przez 3 miesiące.
Każda porcja dzienna zawiera kwas eikozapentaenowy (450 mg), kwas dokozaheksaenowy (300 mg) oraz olej lniany (1000 mg).
|
Uczestnicy otrzymują cztery doustne dawki miękkich kapsułek żelowych, które należy przyjmować codziennie (QD) przez 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Olej z kiełków pszenicy
Badani pacjenci w ramieniu placebo będą przyjmować doustnie cztery dawki miękkich kapsułek żelowych zawierających olej z kiełków pszenicy dziennie przez 3 miesiące.
|
Uczestnicy otrzymują cztery doustne dawki miękkich kapsułek żelowych zawierających olej z kiełków pszenicy, które należy przyjmować codziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w biochemii lipidów: przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wydzieliny gruczołów Meiboma zostaną poddane analizie biochemicznej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ewaporometrii: przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość parowania łez będzie mierzona za pomocą parownika.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany fluorofotometryczne: przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość klirensu stosowanego miejscowo barwnika fluoresceiny będzie mierzona za pomocą fluorofotometrii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 082004-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .