全般性不安障害の高齢患者における SR58611A の有効性と安全性を評価するための 8 週間の研究 (GEMINI)
2009年3月10日 更新者：Sanofi
全般性不安障害の高齢患者を対象とした固定用量のSR58611A 350 mg 1日2回の有効性と安全性を評価する8週間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究（オプションで24週間の延長も可能）
この研究の主な目的は、14 項目のハミルトン不安評価スケール (HAM-A) によって評価された全般性不安障害 (GAD) の高齢患者における、プラセボと比較した SR58611A 350 mg 1 日 2 回の有効性を実証することです。
二次目的は、GAD 高齢患者における SR58611A の忍容性と安全性を評価すること、GAD 高齢患者における障害および生活の質に対するプラセボと比較した SR58611A の有効性を評価すること、および 24 週間の追加治療の忍容性と安全性を評価することです。高齢のGAD患者におけるSR58611Aの使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-IV-TR）の基準によって定義され、ミニ国際精神神経面接（MINI）と全般性不安障害モジュールによってサポートされた全般性不安障害（GAD）と診断された患者
除外基準:
- 14 項目の HAM-A スケールでの最小合計スコアが 22 未満
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアが 18 以上
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 22 以下
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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14 項目のハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 合計スコアのベースラインから訪問 7 (56 日目) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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臨床全体的印象 (CGI) の重症度スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月10日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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