大うつ病性障害患者における SR58611 の長期安全性と忍容性
2009年3月24日 更新者：Sanofi
大うつ病性障害患者におけるSR58611A 350 mg q12の長期安全性と忍容性を評価する52週間の多施設共同非盲検研究。
第一目的：
- SR58611A (アミベグロン) 大うつ病性障害 (MDD) 患者の長期安全性と忍容性を評価する。
二次的な目的:
- 薬物動態集団分析のために SR58878 (SR58611A の活性代謝物) の血漿濃度を決定し、MDD 患者の生活の質 (QoL) を評価し、MDD 患者におけるアミベグロンの有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
527
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine、チュニジア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca、モロッコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand、南アフリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Causeway Bay、香港
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアルで定義されている患者で、研究に参加する前に少なくとも 1 か月間エピソードが再発し、ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) 17 項目の合計スコアが > 18 の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
1日2回300mgを経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）、検査パラメータ、バイタルサイン、身体検査、および医師の離脱チェックリストの臨床モニタリング
時間枠：54週間
|
54週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
17 項目のハミルトンうつ病評価スケール、臨床全体的印象、シーハン障害スケール、QOL の楽しさと満足度アンケート - 短い形式、医療結果調査の短い形式、エンディコットの仕事生産性スケール。
時間枠：54週間
|
54週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月24日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS4848
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。