18 歳以上の成人を対象とした Fluarix™ 2006/2007 の安全性と免疫原性を評価する研究
2016年9月27日 更新者：GlaxoSmithKline
18 歳以上の人々を対象とした Fluarix™ (Influsplit SSW®) 2006/2007 の免疫原性および反応原性の評価に関する第 III 相試験
ワクチン接種は現在、インフルエンザを制御し、リスクのある人の合併症や死亡を防ぐ最も効果的な手段です。 インフルエンザ ウイルスの性質は変化しやすいため、インフルエンザ ワクチンの組成は、主に流行している 3 つの株を対象としてほぼ毎年変更されます。 したがって、インフルエンザワクチンの製剤は毎年異なる可能性があり、毎年流行する 3 つの株から製剤化されたワクチンの免疫原性と安全性が前年中に観察されたものと同様であることを確認する臨床研究が義務付けられています。
この研究は、2006 年から 2007 年のシーズンに推奨されたインフルエンザ株を含む Fluarix™ ワクチンの免疫原性と反応原性を試験するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01277
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
- GSK Investigational Site
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Freital、Sachsen、ドイツ、01705
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- 健康な被験者、または十分に管理された慢性疾患を患っている被験者。
- 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないこと。
除外基準:
- -ワクチン接種前の30日以内の研究ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または研究期間中の使用予定。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
- -治験ワクチン投与前の3か月以内、または治験中に計画された免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- -研究開始前6か月以内のインフルエンザワクチンの投与。
- 研究全体を通じて研究ワクチン以外のインフルエンザワクチンを投与した場合
- -研究開始前6か月以内に臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 入学時は急性疾患。
- 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- 安定していない、または臨床的に重篤な慢性基礎疾患
- 授乳中の女性。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ワクチン接種後 21 日目に抗ヘムマグルチニン抗体の観点から体液性免疫応答を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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要請された局所的および一般的な有害事象、要請されていない有害事象、および重篤な有害事象の観点からワクチンの安全性と反応原性を評価すること
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107507
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：107507情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：107507情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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臨床研究報告書
情報識別子：107507情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：107507情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。