18세 이상 성인을 대상으로 Fluarix™ 2006/2007의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2016년 9월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
18세 이상에서 Fluarix™(Influsplit SSW®) 2006/2007의 면역원성 및 반응원성 평가를 위한 3상 연구
예방접종은 현재 인플루엔자를 통제하고 위험에 처한 사람의 합병증과 사망을 예방하는 가장 효과적인 수단입니다. 인플루엔자 바이러스의 다양한 특성으로 인해 인플루엔자 백신의 구성은 거의 매년 바뀌며 3가지 주요 순환 변종을 대상으로 합니다. 따라서 매년 인플루엔자 백신 제형이 다를 수 있으며 매년 순환하는 3가지 변종으로 제형화된 백신의 면역원성과 안전성이 전년도에 관찰된 것과 유사함을 보장하기 위해 임상 연구가 의무화됩니다.
이 연구는 2006-2007 시즌에 권장되는 인플루엔자 균주를 포함하는 Fluarix™ 백신의 면역원성과 반응원성을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01277
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01099
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, 독일, 01705
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 당시 만 18세 이상의 남녀
- 건강한 피험자 또는 잘 조절된 만성 질환이 있는 피험자;
- 대상이 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신 투여.
- 전체 연구 동안 연구 백신 이외의 인플루엔자 백신 투여
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 또는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정된 임상적으로 심각한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 안정되지 않았거나 임상적으로 심각한 만성 기저질환
- 수유중인 암컷.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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백신 접종 21일 후 항-헤마글루티닌 항체 측면에서 체액성 면역 반응을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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요청된 지역 및 일반 부작용, 요청되지 않은 부작용 및 심각한 부작용 측면에서 백신의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107507
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 107507정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 107507정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 107507정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 107507정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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플루아릭스에 대한 임상 시험
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