Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Fluarix™ 2006/2007 u dospělých ve věku 18 let nebo starších

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době očkování;
• Zdravé subjekty nebo s dobře kontrolovanými chronickými chorobami;
• Pokud je subjektem žena, musí mít neplodnost

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína(y) během 30 dnů před vakcinací nebo plánovanému použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo plánované během studie.
• Podávání vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zahájením studie.
• Podávání chřipkové vakcíny jiné než studované vakcíny během celé studie
• Klinicky nebo virologicky potvrzená chřipková infekce během 6 měsíců před zahájením studie
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Není stabilizované nebo klinicky závažné chronické základní onemocnění
• Kojící samice.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.