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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Fluarix™ 2006/2007 bei Erwachsenen ab 18 Jahren

27. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität von Fluarix™ (Influsplit SSW®) 2006/2007 bei Menschen ab 18 Jahren

Die Impfung ist derzeit das wirksamste Mittel zur Bekämpfung der Grippe und zur Vorbeugung ihrer Komplikationen und Mortalität bei gefährdeten Personen. Aufgrund der unterschiedlichen Natur der Influenzaviren ändert sich die Zusammensetzung der Influenzaimpfstoffe fast jedes Jahr, um auf die drei wichtigsten zirkulierenden Stämme abzuzielen. Daher kann die Formulierung des Influenza-Impfstoffs jedes Jahr unterschiedlich sein und es sind klinische Studien erforderlich, um sicherzustellen, dass die Immunogenität und Sicherheit des aus den drei jährlich zirkulierenden Stämmen formulierten Impfstoffs den in den Vorjahren beobachteten Werten ähnelt.

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Reaktogenität des Fluarix™-Impfstoffs zu testen, der die für die Saison 2006-2007 empfohlenen Influenzastämme enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Deutschland, 01705
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 18 Jahre alt sind;
  • Gesunde Probanden oder mit gut kontrollierten chronischen Krankheiten;
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie geplant.
  • Verabreichung eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Verabreichung eines anderen Grippeimpfstoffs als des Studienimpfstoffs während der gesamten Studie
  • Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Akute klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
  • Nicht stabilisierte oder klinisch schwerwiegende chronische Grunderkrankung
  • Stillende Frau.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um die humorale Immunantwort in Bezug auf Anti-Hämmagglutinin-Antikörper 21 Tage nach der Impfung zu bewerten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs im Hinblick auf angeforderte lokale und allgemeine unerwünschte Ereignisse, unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 107507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 107507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 107507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 107507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 107507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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