评估 Fluarix™ 2006/2007 在 18 岁或以上成人中的安全性和免疫原性的研究
2016年9月27日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 Fluarix™ (Influsplit SSW®) 2006/2007 在 18 岁或以上人群中的免疫原性和反应原性的 III 期研究
疫苗接种是目前控制流感并预防其并发症和高危人群死亡的最有效手段。 由于流感病毒的多变性，流感疫苗的成分几乎每年都在变化，以针对 3 种主要流行毒株。 因此，每年的流感疫苗配方可能不同，因此必须进行临床研究以确保由三种每年流行的毒株配制的疫苗的免疫原性和安全性与前几年观察到的相似。
本研究旨在测试含有推荐用于 2006-2007 季节的流感毒株的 Fluarix™ 疫苗的免疫原性和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01277
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01097
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01099
- GSK Investigational Site
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Freital、Sachsen、德国、01705
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时年满18岁或以上的男性或女性；
- 健康受试者或患有控制良好的慢性疾病；
- 如果受试者是女性，她必须没有生育能力
排除标准：
- 在接种疫苗前 30 天内使用除研究疫苗以外的任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 在研究疫苗接种前三个月内或计划在研究期间接种免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 在研究开始前 6 个月内接种流感疫苗。
- 在整个研究期间接种研究疫苗以外的流感疫苗
- 研究开始前 6 个月内临床或病毒学证实的流感感染
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 入组时患有急性疾病。
- 通过身体检查或实验室筛查测试确定的具有临床意义的急性肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 不稳定或临床上严重的慢性基础疾病
- 哺乳期女性。
- 长期饮酒和/或药物滥用史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在接种疫苗后 21 天，根据抗血凝素抗体评估体液免疫反应
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次要结果测量
结果测量 |
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评估疫苗在征求的局部和一般不良事件、主动不良事件和严重不良事件方面的安全性和反应原性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月28日
首次发布 (估计)
2006年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.