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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Fluarix™ 2006/2007 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

27 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III per la valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di Fluarix™ (Influsplit SSW®) 2006/2007 in persone di età pari o superiore a 18 anni

La vaccinazione è attualmente il mezzo più efficace per controllare l'influenza e prevenirne le complicanze e la mortalità nelle persone a rischio. A causa della natura variabile dei virus influenzali, la composizione dei vaccini influenzali cambia quasi ogni anno, per colpire i 3 principali ceppi circolanti. Ogni anno la formulazione del vaccino antinfluenzale può quindi essere diversa e gli studi clinici sono obbligatori per garantire che l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino formulato dai tre ceppi circolanti annuali siano simili a quanto osservato negli anni precedenti.

Questo studio è progettato per testare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino Fluarix™ contenente i ceppi influenzali raccomandati per la stagione 2006-2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Germania, 01705
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della vaccinazione;
  • Soggetti sani o con patologie croniche ben controllate;
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere potenzialmente non fertile

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o prevista durante lo studio.
  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale diverso dal vaccino in studio durante l'intero studio
  • Infezione influenzale confermata clinicamente o virologicamente nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Malattia sottostante cronica non stabilizzata o clinicamente grave
  • Femmina in allattamento.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
valutare la risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi anti-Emomagglutinina 21 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino in termini di eventi avversi locali e generali richiesti, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 107507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 107507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 107507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 107507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 107507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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