Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Fluarix™ 2006/2007 hos voksne 18 år eller eldre

27. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III-studie for evaluering av immunogenisitet og reaktogenisitet av Fluarix™ (Influsplit SSW®) 2006/2007 hos personer i alderen 18 år eller eldre

Vaksinasjon er for tiden det mest effektive middelet for å kontrollere influensa og forebygge komplikasjoner og dødelighet hos personer i risikogruppen. På grunn av den varierende naturen til influensavirus, endres sammensetningen av influensavaksiner nesten hvert år, for å målrette mot de tre hovedsirkulerende stammene. Hvert år kan influensavaksineformuleringen være forskjellig, og kliniske studier er pålagt å sikre at immunogenisiteten og sikkerheten til vaksinen formulert fra de tre årlige sirkulerende stammene er lik det som ble observert i de foregående årene.

Denne studien er designet for å teste immunogenisiteten og reaktogenisiteten til Fluarix™-vaksinen som inneholder influensastammene som anbefales for sesongen 2006-2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne på 18 år eller eldre på tidspunktet for vaksinasjonen;
  • Friske personer eller med godt kontrollerte kroniske sykdommer;
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før vaksinasjonen eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller planlagt under studien.
  • Administrering av en influensavaksine innen 6 måneder før studiestart.
  • Administrering av en annen influensavaksine enn studievaksinen under hele studien
  • Klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon innen 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Akutt klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
  • Ikke stabilisert eller klinisk alvorlig kronisk underliggende sykdom
  • Ammende hunn.
  • Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
å evaluere den humorale immunresponsen i form av anti-Haemmagglutinin-antistoffer 21 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og reaktogeniteten til vaksinen når det gjelder etterspurte lokale og generelle bivirkninger, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 107507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 107507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 107507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 107507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 107507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere