Tanulmány a Fluarix™ 2006/2007 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
2016. szeptember 27. frissítette: GlaxoSmithKline
III. fázisú tanulmány a Fluarix™ immunogenitásának és reaktogenitásának értékelésére (Influsplit SSW®) 2006/2007 18 éves vagy annál idősebb embereknél
A védőoltás jelenleg a leghatékonyabb módja az influenza elleni védekezésnek, valamint a szövődmények és a veszélyeztetett személyek halálozásának megelőzésének. Az influenzavírusok változó természete miatt az influenza elleni védőoltások összetétele szinte minden évben változik, hogy megcélozzák a 3 fő keringő törzset. Így az influenza elleni vakcina összetétele minden évben eltérő lehet, és klinikai vizsgálatokra van szükség annak biztosítására, hogy a három éves keringő törzsből összeállított vakcina immunogenitása és biztonságossága hasonló legyen az előző években megfigyeltekhez.
Ez a tanulmány a 2006-2007-es szezonra ajánlott influenzatörzseket tartalmazó Fluarix™ vakcina immunogenitásának és reaktogenitásának tesztelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01277
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01099
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Németország, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oltás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő;
- Egészséges alanyok vagy jól kontrollált krónikus betegségek;
- Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék, a vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő felhasználása az oltást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
- Influenza elleni vakcina beadása a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül.
- A vizsgálati vakcinától eltérő influenza elleni vakcina beadása a teljes vizsgálat alatt
- Klinikailag vagy virológiailag igazolt influenzafertőzés a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Akut klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
- Nem stabilizált vagy klinikailag súlyos krónikus alapbetegség
- Szoptató nőstény.
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
a humorális immunválasz értékelése az anti-hemmagglutinin antitestek szempontjából 21 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése a kért helyi és általános nemkívánatos események, a nem kívánt nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események szempontjából
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 107507Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 107507Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 107507Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 107507Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 107507Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .