Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Fluarix™ 2006/2007 hos vuxna 18 år eller äldre

27 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas III-studie för utvärdering av immunogenicitet och reaktogenicitet av Fluarix™ (Influsplit SSW®) 2006/2007 hos personer som är 18 år eller äldre

Vaccination är för närvarande det mest effektiva sättet att kontrollera influensa och förebygga dess komplikationer och dödlighet hos personer i riskzonen. På grund av den varierande naturen hos influensavirus ändras sammansättningen av influensavacciner nästan varje år för att rikta in sig på de tre huvudsakliga cirkulerande stammarna. Varje år kan influensavaccinets formulering vara annorlunda och kliniska studier är obligatoriska för att säkerställa att immunogeniciteten och säkerheten hos vaccinet som formulerats från de tre årliga cirkulerande stammarna liknar vad som observerats under föregående år.

Denna studie är utformad för att testa immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos Fluarix™-vaccinet som innehåller de influensastammar som rekommenderas för säsongen 2006-2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för vaccinationen;
  • Friska försökspersoner eller med välkontrollerade kroniska sjukdomar;
  • Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i icke-fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före vaccinationen eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administreringen av studievaccinet eller planerat under studien.
  • Administrering av ett influensavaccin inom 6 månader före studiestart.
  • Administrering av ett annat influensavaccin än studievaccinet under hela studien
  • Kliniskt eller virologiskt bekräftad influensainfektion inom 6 månader före studiestart
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Akut kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
  • Ej stabiliserad eller kliniskt allvarlig kronisk underliggande sjukdom
  • Ammande hona.
  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
att utvärdera det humorala immunsvaret i termer av anti-Haemmagglutinin-antikroppar 21 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera vaccinets säkerhet och reaktogenicitet i termer av efterfrågade lokala och allmänna biverkningar, oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107507

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 107507
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 107507
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 107507
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 107507
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 107507
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera