糖尿病患者の白内障手術後の黄斑浮腫の悪化を予防する Macugen
糖尿病患者における白内障手術後の嚢胞様黄斑浮腫の悪化を予防するためのペガプタニブナトリウムの効果に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
黄斑浮腫は、全手術の約 2% で白内障手術の合併症として発生します。 この状態では、嚢胞性の液体で満たされた空間が網膜の外網状層に発生し、視力が失われます。 この状態は、「嚢胞性黄斑浮腫(CME)」と呼ばれます。 非糖尿病患者では、そのような症例の大部分は自然に解決します。
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病患者の視覚障害の重要な原因です。 白内障手術は、既存の DME 患者に重度の CME を引き起こすことが多いことは広く認識されています。 この悪化は、白内障手術の直後に始まります。非糖尿病患者とは異なり、浮腫は長引く可能性が高く、CME(局所NSAIDS)とDME(レーザー光凝固)の従来の治療法の両方に対する反応が不十分です。 目の奥の血液循環を評価する写真検査であるフルオレセイン血管造影では、CME と DME の両方が網膜血管の透過性の増加と関連していることが実証されています。
DME を有する糖尿病患者における白内障手術後の CME の発生率と重症度が高いため、この集団は、この状態の発生率と重症度を低下させる可能性のある薬剤の研究に理想的です (すなわち、白内障手術後の CME)。 最近の研究では、血管内皮増殖因子 (VEGF) が血管透過性に大きな役割を果たしていることが示されています。 Pegaptanib (Macugen) は、滲出性 AMD の FDA 承認薬です。 ペガプタニブは、VEGF の効果を遮断する選択的 VEGF 拮抗薬です。したがって、ペガプタニブは血管透過性を低下させ、CMEの発生率と重症度を低下させる可能性があります。 私たちは、既存のDMEを有する糖尿病患者におけるペガプタニブの効果を調査するために、制御されたパイロット研究を実施する予定です(白内障手術前に最大3回のペガプタニブ治療、および白内障手術後最大12週間まで6週間ごとに投与)。白内障手術を受けているため、CME を発症するリスクが非常に高い人。 パイロット研究がこの設定でのペガプタニブの潜在的な利益を示した場合、より大規模で完全に検出された臨床試験が提案されます。 糖尿病性網膜症患者の白内障手術後の黄斑浮腫の効果的な治療法または予防法は、失明のリスクが高い国内の多数の患者集団に利益をもたらすでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病の成人(18歳以上)
- -研究眼で20/40より悪いが20/800より悪くない最良の矯正視力
- 他の眼で20/800以上の最高矯正視力
- -白内障手術の3週間前までに少なくとも250ミクロンの中心点の厚さとしてOCTに記録されている研究眼(白内障手術を受ける予定の眼)のDME
- -白内障手術の少なくとも4か月前に、研究眼に事前のレーザー光凝固がない
- この研究への参加に関心のある出産の可能性のある女性は、ペガプタニブの開始前と残りの研究を通して、2つの効果的な避妊法を使用します。 出産の可能性のある女性の場合、ペガプタニブの各注射の前に、尿妊娠検査の結果が得られます。 尿サンプルは、検査が実施された後に廃棄されます。
除外基準:
- -白内障手術前の4か月以内の研究眼への硝子体内ステロイド(トリアムシノロン)注射の履歴
- 静脈閉塞などの糖尿病以外の病因による黄斑浮腫
- 浮腫の黄斑の評価を妨げる網膜疾患(黄斑円孔など)
- 研究者がOCTでDMEの有無を評価できる場合、メディアの不透明度は除外基準にはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
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0.3mg/0.1ml
硝子体内注射、6週間ごと、合計3回まで
他の名前:
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プラセボコンパレーター:B
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偽注射、6 週間ごと、合計 3 回までの偽注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白内障手術後 18 週間で、最も矯正された遠方視力の損失の 15 文字 (3 行) を回避した被験者の割合。白内障手術後18週目の視力変化分布
時間枠:白内障手術後1~18週間
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白内障手術後1~18週間
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白内障手術後18週間の遠方視力の絶対レベルの分布
時間枠:白内障手術後1~18週間
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白内障手術後1~18週間
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イベントとイベントからの回復を説明するための 2 状態確率モデルを使用した、白内障手術後 18 週間にわたる最良矯正遠方視力の 15 文字改善までの時間の分析
時間枠:白内障手術後1~18週間
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白内障手術後1~18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白内障手術後18週間のフルオレセイン血管造影で見られるフルオレセイン漏出の改善の分析
時間枠:白内障手術前から白内障手術後18週間
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白内障手術前から白内障手術後18週間
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白内障手術後18週目のOCTによる網膜厚減少の解析
時間枠:白内障手術前から白内障手術後18週間
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白内障手術前から白内障手術後18週間
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白内障手術後 18 週間で認められた写真の等級付けシステムを使用した糖尿病性網膜症のレベルの分析
時間枠:白内障手術前から白内障手術後18週間
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白内障手術前から白内障手術後18週間
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ペガプタニブの中止から12週間後(研究開始から6か月後)の追加の変化
時間枠:白内障手術前から白内障手術後6ヶ月まで
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白内障手術前から白内障手術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Oliver D. Schein, MD, MPH, MBA、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。