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糖尿病患者の白内障手術後の黄斑浮腫の悪化を予防する Macugen

2008年5月8日 更新者:Johns Hopkins University

糖尿病患者における白内障手術後の嚢胞様黄斑浮腫の悪化を予防するためのペガプタニブナトリウムの効果に関するパイロット研究

この研究は、患者の白内障手術後にしばしば発生する網膜(目の奥にある光に敏感な組織)の腫れの治療に対する眼内薬(ペガプタニブ、Macugen とも呼ばれる)の効果を調べるために実施されています。糖尿病性眼病。 網膜の腫れはぼやけた視覚につながる可能性があり、Macugen はこの腫れを軽減する可能性があります。 炎症を軽減する点眼薬も、腫れの一部を止めるのに役立つ場合があります。 私たちはこの薬(ペガプタニブ)が網膜の腫れを軽減し、白内障手術を受けている糖尿病患者の視力を改善できるかどうかをテストしています.

調査の概要

詳細な説明

黄斑浮腫は、全手術の約 2% で白内障手術の合併症として発生します。 この状態では、嚢胞性の液体で満たされた空間が網膜の外網状層に発生し、視力が失われます。 この状態は、「嚢胞性黄斑浮腫(CME)」と呼ばれます。 非糖尿病患者では、そのような症例の大部分は自然に解決します。

糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病患者の視覚障害の重要な原因です。 白内障手術は、既存の DME 患者に重度の CME を引き起こすことが多いことは広く認識されています。 この悪化は、白内障手術の直後に始まります。非糖尿病患者とは異なり、浮腫は長引く可能性が高く、CME(局所NSAIDS)とDME(レーザー光凝固)の従来の治療法の両方に対する反応が不十分です。 目の奥の血液循環を評価する写真検査であるフルオレセイン血管造影では、CME と DME の両方が網膜血管の透過性の増加と関連していることが実証されています。

DME を有する糖尿病患者における白内障手術後の CME の発生率と重症度が高いため、この集団は、この状態の発生率と重症度を低下させる可能性のある薬剤の研究に理想的です (すなわち、白内障手術後の CME)。 最近の研究では、血管内皮増殖因子 (VEGF) が血管透過性に大きな役割を果たしていることが示されています。 Pegaptanib (Macugen) は、滲出性 AMD の FDA 承認薬です。 ペガプタニブは、VEGF の効果を遮断する選択的 VEGF 拮抗薬です。したがって、ペガプタニブは血管透過性を低下させ、CMEの発生率と重症度を低下させる可能性があります。 私たちは、既存のDMEを有する糖尿病患者におけるペガプタニブの効果を調査するために、制御されたパイロット研究を実施する予定です(白内障手術前に最大3回のペガプタニブ治療、および白内障手術後最大12週間まで6週間ごとに投与)。白内障手術を受けているため、CME を発症するリスクが非常に高い人。 パイロット研究がこの設定でのペガプタニブの潜在的な利益を示した場合、より大規模で完全に検出された臨床試験が提案されます。 糖尿病性網膜症患者の白内障手術後の黄斑浮腫の効果的な治療法または予防法は、失明のリスクが高い国内の多数の患者集団に利益をもたらすでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病の成人(18歳以上)
  • -研究眼で20/40より悪いが20/800より悪くない最良の矯正視力
  • 他の眼で20/800以上の最高矯正視力
  • -白内障手術の3週間前までに少なくとも250ミクロンの中心点の厚さとしてOCTに記録されている研究眼(白内障手術を受ける予定の眼)のDME
  • -白内障手術の少なくとも4か月前に、研究眼に事前のレーザー光凝固がない
  • この研究への参加に関心のある出産の可能性のある女性は、ペガプタニブの開始前と残りの研究を通して、2つの効果的な避妊法を使用します。 出産の可能性のある女性の場合、ペガプタニブの各注射の前に、尿妊娠検査の結果が得られます。 尿サンプルは、検査が実施された後に廃棄されます。

除外基準:

  • -白内障手術前の4か月以内の研究眼への硝子体内ステロイド(トリアムシノロン)注射の履歴
  • 静脈閉塞などの糖尿病以外の病因による黄斑浮腫
  • 浮腫の黄斑の評価を妨げる網膜疾患(黄斑円孔など)
  • 研究者がOCTでDMEの有無を評価できる場合、メディアの不透明度は除外基準にはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
0.3mg/0.1ml 硝子体内注射、6週間ごと、合計3回まで
他の名前:
  • マキュゲン
プラセボコンパレーター:B
偽注射、6 週間ごと、合計 3 回までの偽注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
白内障手術後 18 週間で、最も矯正された遠方視力の損失の 15 文字 (3 行) を回避した被験者の割合。白内障手術後18週目の視力変化分布
時間枠:白内障手術後1~18週間
白内障手術後1~18週間
白内障手術後18週間の遠方視力の絶対レベルの分布
時間枠:白内障手術後1~18週間
白内障手術後1~18週間
イベントとイベントからの回復を説明するための 2 状態確率モデルを使用した、白内障手術後 18 週間にわたる最良矯正遠方視力の 15 文字改善までの時間の分析
時間枠:白内障手術後1~18週間
白内障手術後1~18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
白内障手術後18週間のフルオレセイン血管造影で見られるフルオレセイン漏出の改善の分析
時間枠:白内障手術前から白内障手術後18週間
白内障手術前から白内障手術後18週間
白内障手術後18週目のOCTによる網膜厚減少の解析
時間枠:白内障手術前から白内障手術後18週間
白内障手術前から白内障手術後18週間
白内障手術後 18 週間で認められた写真の等級付けシステムを使用した糖尿病性網膜症のレベルの分析
時間枠:白内障手術前から白内障手術後18週間
白内障手術前から白内障手術後18週間
ペガプタニブの中止から12週間後(研究開始から6か月後)の追加の変化
時間枠:白内障手術前から白内障手術後6ヶ月まで
白内障手術前から白内障手術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oliver D. Schein, MD, MPH, MBA、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月8日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NA_00001385

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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