Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Macugen k prevenci zhoršení makulárního edému po operaci katarakty u diabetiků

8. května 2008 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie účinku pegaptanibu sodného na prevenci zhoršení cystoidního makulárního edému po operaci katarakty u diabetiků

Tento výzkum se provádí za účelem sledování účinků nitroočního léku (pegaptanibu, nazývaného také Macugen) k léčbě otoku sítnice (tkáň citlivá na světlo v zadní části oka), ke kterému často dochází po operaci šedého zákalu u pacientů s diabetické oční onemocnění. Otok sítnice může vést k rozmazanému vidění a Macugen může tento otok snížit. Oční kapky, které snižují zánět, mohou také pomoci zastavit některé otoky. Testujeme tento lék (pegaptanib), abychom zjistili, zda může snížit otok sítnice a zlepšit vidění u pacientů s diabetem, kteří podstupují operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Makulární edém se vyskytuje jako komplikace operace katarakty přibližně u 2 % všech operací. V tomto stavu se ve vnější plexiformní vrstvě sítnice vyvinou cystické prostory naplněné tekutinou, což vede ke ztrátě zraku. Tento stav se nazývá "cystoidní makulární edém (CME)." U nediabetiků většina takových případů odezní spontánně.

Diabetický makulární edém (DME) je důležitou příčinou zrakového postižení u pacientů s diabetem. Je všeobecně známo, že operace katarakty často spouští těžkou CME u pacientů s již existujícím DME. Tato exacerbace začíná bezprostředně po operaci šedého zákalu; a na rozdíl od nediabetiků je edém pravděpodobně protrahovaný a špatně reagující na tradiční léčbu CME (topické NSAID) i DME (laserová fotokoagulace). Fluoresceinová angiografie, fotografický test, který hodnotí krevní oběh v zadní části oka, prokázal, že CME i DME jsou spojeny se zvýšenou permeabilitou retinálních krevních cév.

Vysoká četnost a závažnost CME po operaci šedého zákalu u diabetických pacientů s DME činí tuto populaci ideální pro studium potenciálních látek ke snížení četnosti a závažnosti tohoto stavu (tj. CME po operaci katarakty). Nedávné studie ukázaly, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) hraje hlavní roli v permeabilitě cév. Pegaptanib (Macugen) je lék na vlhkou AMD schválený FDA. Pegaptanib je selektivní antagonista VEGF, který blokuje účinky VEGF; proto může pegaptanib snižovat propustnost cév a případně snižovat výskyt a závažnost CME. Plánujeme provést kontrolovanou pilotní studii, abychom prozkoumali účinky pegaptanibu (až 3 léčby pegaptanibem podané před operací katarakty a každých 6 týdnů po dobu až 12 týdnů po operaci katarakty) u diabetických pacientů s preexistujícím DME kteří podstupují operaci šedého zákalu a kteří jsou proto vystaveni velmi vysokému riziku rozvoje CME. Pokud by pilotní studie naznačovala potenciální přínos pegaptanibu v tomto prostředí, bude navržena rozsáhlejší, plně výkonná klinická studie. Účinná léčba nebo preventivní opatření makulárního edému po operaci šedého zákalu u pacientů s diabetickou retinopatií by nabízela prospěch velké populaci pacientů na národní úrovni, která je vystavena vysokému riziku ztráty zraku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší) s diabetes mellitus
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 20/40, ale ne horší než 20/800 u zkoumaného oka
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost lepší nebo rovna 20/800 na druhém oku
  • DME ve studovaném oku (oko, které má podstoupit operaci šedého zákalu), jak je zdokumentováno na OCT jako tloušťka středu alespoň 250 mikronů ne více než 3 týdny před operací katarakty
  • Žádná předchozí laserová fotokoagulace ve studovaném oku po dobu nejméně 4 měsíců před operací katarakty
  • Ženy ve fertilním věku, které mají zájem o účast v této studii, budou před zahájením léčby pegaptanibem a poté po zbytek studie používat dvě účinné formy antikoncepce. U žen ve fertilním věku budou před každou injekcí pegaptanibu získány výsledky těhotenského testu z moči. Vzorky moči budou po provedení testu zlikvidovány.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza intravitreální injekce steroidu (triamcinolon) do studovaného oka během 4 měsíců před operací katarakty
  • Makulární edém způsobený nediabetickou etiologií, jako je okluze žíly
  • Onemocnění sítnice, která vylučují vyšetření makuly na edém (např. makulární díra)
  • Neprůhlednost médií nebude vylučovacím kritériem za předpokladu, že zkoušející může posoudit přítomnost nebo nepřítomnost DME na OCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Pegaptanib sodný
0,3 mg/0,1 ml intravitreální injekce, každých 6 týdnů, až do celkového počtu 3 injekcí
Ostatní jména:
  • Macugen
Komparátor placeba: B
Lék: Řízení
Simulovaná injekce, každých 6 týdnů, až do celkového počtu 3 falešných injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které se vyhýbaly 15 písmenům (3 řádkům) nejlépe korigované ztráty zrakové ostrosti na dálku 18 týdnů po operaci katarakty. Distribuce změn zrakové ostrosti 18 týdnů po operaci katarakty
Časové okno: 1 až 18 týdnů po operaci katarakty
1 až 18 týdnů po operaci katarakty
Distribuce absolutních úrovní zrakové ostrosti na dálku 18 týdnů po operaci katarakty
Časové okno: 1 až 18 týdnů po operaci katarakty
1 až 18 týdnů po operaci katarakty
Analýza času do 15ti písmenného zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku během 18 týdnů po operaci katarakty pomocí 2stavového stochastického modelu pro zohlednění událostí a zotavení z událostí
Časové okno: 1 až 18 týdnů po operaci katarakty
1 až 18 týdnů po operaci katarakty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza zlepšení úniku fluoresceinu pozorovaného na fluoresceinové angiografii 18 týdnů po operaci katarakty
Časové okno: před operací katarakty do 18 týdnů po operaci katarakty
před operací katarakty do 18 týdnů po operaci katarakty
Analýza poklesu tloušťky sítnice pomocí OCT 18 týdnů po operaci katarakty
Časové okno: před operací katarakty do 18 týdnů po operaci katarakty
před operací katarakty do 18 týdnů po operaci katarakty
Analýza úrovně diabetické retinopatie pomocí uznávaného fotografického systému hodnocení 18 týdnů po operaci katarakty
Časové okno: před operací katarakty do 18 týdnů po operaci katarakty
před operací katarakty do 18 týdnů po operaci katarakty
Další změny 12 týdnů po vysazení pegaptanibu (6 měsíců po vstupu do studie)
Časové okno: před operací katarakty do 6 měsíců po operaci katarakty
před operací katarakty do 6 měsíců po operaci katarakty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Eyetech Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver D. Schein, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00001385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit