Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Macugen для предотвращения ухудшения макулярного отека после операции по удалению катаракты у диабетиков

8 мая 2008 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование влияния пегаптаниба натрия на предотвращение ухудшения кистозного макулярного отека после операции по удалению катаракты у диабетиков

Это исследование проводится для изучения эффектов внутриглазного препарата (пегаптаниб, также называемый Макуген) для лечения отека сетчатки (светочувствительной ткани в задней части глаза), который часто возникает после операции по удалению катаракты у пациентов с диабетическая болезнь глаз. Отек сетчатки может привести к нечеткому зрению, и Макуген может уменьшить этот отек. Глазные капли, которые уменьшают воспаление, также могут помочь остановить отек. Мы тестируем этот препарат (пегаптаниб), чтобы узнать, может ли он уменьшить отек сетчатки и улучшить зрение у пациентов с диабетом, перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Макулярный отек возникает как осложнение операции по удалению катаракты примерно в 2% всех операций. В этом состоянии во внешнем плексиформном слое сетчатки развиваются кистозные, заполненные жидкостью пространства, что приводит к потере зрения. Это состояние называется «кистоидный макулярный отек (CME)». У недиабетиков большинство таких случаев разрешаются спонтанно.

Диабетический макулярный отек (ДМО) является важной причиной инвалидности по зрению у больных сахарным диабетом. Общепризнано, что операция по удалению катаракты часто вызывает тяжелую КМО у пациентов с ранее существовавшим ДМО. Это обострение начинается сразу после операции по удалению катаракты; и, в отличие от недиабетиков, отек, вероятно, будет затяжным и плохо поддается как традиционным методам лечения CME (местные НПВП), так и DME (лазерная фотокоагуляция). Флуоресцентная ангиография, фотографический тест, который оценивает кровообращение в задней части глаза, продемонстрировал, что как CME, так и DME связаны с повышенной проницаемостью кровеносных сосудов сетчатки.

Высокая частота и тяжесть КМО после операции по удалению катаракты у пациентов с диабетом и ДМО делает эту популяцию идеальной для изучения потенциальных агентов для снижения частоты и тяжести этого состояния (например, КМО после операции по удалению катаракты). Недавние исследования показали, что фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) играет основную роль в проницаемости сосудов. Пегаптаниб (Макуген) — одобренный FDA препарат для лечения влажной формы ВМД. Пегаптаниб является селективным антагонистом VEGF, который блокирует эффекты VEGF; поэтому пегаптаниб может снижать проницаемость сосудов и, возможно, снижать частоту и тяжесть CME. Мы планируем провести контролируемое пилотное исследование для изучения эффектов пегаптаниба (до 3 курсов лечения пегаптанибом перед операцией по удалению катаракты и каждые 6 недель в течение 12 недель после операции по удалению катаракты) у пациентов с сахарным диабетом с уже существующим ДМО. которые переносят операцию по удалению катаракты и, следовательно, имеют очень высокий риск развития CME. Если пилотное исследование покажет потенциальную пользу пегаптаниба в этих условиях, будет предложено более крупное клиническое исследование с полной мощностью. Эффективное лечение или профилактика макулярного отека после операции по удалению катаракты у пациентов с диабетической ретинопатией принесет пользу большой популяции пациентов в национальном масштабе с высоким риском потери зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) с сахарным диабетом
  • Лучшая корригированная острота зрения хуже 20/40, но не хуже 20/800 на исследуемом глазу
  • Наилучшая скорректированная острота зрения лучше или равна 20/800 на парном глазу.
  • ДМО в исследуемом глазу (глаз, которому планируется операция по удалению катаракты), документально подтвержденный ОКТ как толщина центральной точки не менее 250 микрон не более чем за 3 недели до операции по удалению катаракты.
  • Отсутствие предварительной лазерной фотокоагуляции в исследуемом глазу в течение как минимум 4 месяцев до операции по удалению катаракты.
  • Женщины детородного возраста, заинтересованные в участии в этом исследовании, будут использовать две эффективные формы контрацепции до начала приема пегаптаниба, а затем в течение оставшейся части исследования. Для женщин детородного возраста перед каждой инъекцией пегаптаниба будут получены результаты анализа мочи на беременность. Образцы мочи будут утилизированы после проведения теста.

Критерий исключения:

  • Интравитреальные инъекции стероидов (триамцинолона) в исследуемый глаз в течение 4 месяцев до операции по удалению катаракты в анамнезе.
  • Макулярный отек недиабетической этиологии, такой как окклюзия вен
  • Заболевания сетчатки, препятствующие оценке макулы на предмет отека (например, макулярное отверстие)
  • Непрозрачность среды не будет критерием исключения при условии, что исследователь может оценить наличие или отсутствие ДМО на ОКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Пегаптаниб натрия
0,3 мг/0,1 мл интравитреальная инъекция, каждые 6 недель, всего до 3 инъекций
Другие имена:
  • Макуген
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Контроль
Имитационная инъекция каждые 6 недель, всего до 3 имитационных инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, избежавших потери остроты зрения вдаль на 15 букв (3 строки) с максимальной коррекцией через 18 недель после операции по удалению катаракты. Распределение изменений остроты зрения через 18 недель после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: От 1 до 18 недель после операции по удалению катаракты
От 1 до 18 недель после операции по удалению катаракты
Распределение абсолютных уровней остроты зрения вдаль через 18 недель после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: От 1 до 18 недель после операции по удалению катаракты
От 1 до 18 недель после операции по удалению катаракты
Анализ времени до улучшения остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией на 15 букв в течение 18 недель после операции по удалению катаракты с использованием стохастической модели с двумя состояниями для учета событий и восстановления после событий
Временное ограничение: От 1 до 18 недель после операции по удалению катаракты
От 1 до 18 недель после операции по удалению катаракты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ улучшения вытекания флуоресцеина, наблюдаемого при флуоресцентной ангиографии через 18 недель после операции по удалению катаракты.
Временное ограничение: до операции по удалению катаракты до 18 недель после операции по удалению катаракты
до операции по удалению катаракты до 18 недель после операции по удалению катаракты
Анализ уменьшения толщины сетчатки по данным ОКТ через 18 недель после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: до операции по удалению катаракты до 18 недель после операции по удалению катаракты
до операции по удалению катаракты до 18 недель после операции по удалению катаракты
Анализ уровня диабетической ретинопатии с использованием признанной фотографической системы оценки через 18 недель после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: до операции по удалению катаракты до 18 недель после операции по удалению катаракты
до операции по удалению катаракты до 18 недель после операции по удалению катаракты
Дополнительные изменения через 12 недель после прекращения приема пегаптаниба (6 месяцев после включения в исследование)
Временное ограничение: до операции по удалению катаракты до 6 месяцев после операции по удалению катаракты
до операции по удалению катаракты до 6 месяцев после операции по удалению катаракты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Eyetech Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Oliver D. Schein, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00001385

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться