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Macugen zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Makulaödems nach einer Kataraktoperation bei Diabetikern

8. Mai 2008 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotstudie zur Wirkung von Pegaptanib-Natrium zur Verhinderung einer Verschlechterung des zystoiden Makulaödems nach einer Kataraktoperation bei Diabetikern

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkungen eines intraokularen Medikaments (Pegaptanib, auch Macugen genannt) zur Behandlung von Schwellungen in der Netzhaut (dem lichtempfindlichen Gewebe im Augenhintergrund) zu untersuchen, die häufig nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit auftreten diabetische Augenkrankheit. Eine Schwellung der Netzhaut kann zu verschwommenem Sehen führen, und Macugen kann diese Schwellung verringern. Augentropfen, die Entzündungen lindern, können ebenfalls helfen, einen Teil der Schwellung zu stoppen. Wir testen dieses Medikament (Pegaptanib), um zu sehen, ob es Schwellungen in der Netzhaut verringern und das Sehvermögen bei Patienten mit Diabetes verbessern kann, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Makulaödeme treten als Komplikation der Kataraktoperation bei etwa 2 % aller Operationen auf. In diesem Zustand entwickeln sich zystische, mit Flüssigkeit gefüllte Räume in der äußeren plexiformen Schicht der Netzhaut, was zu einem Verlust des Sehvermögens führt. Dieser Zustand wird als "zystoides Makulaödem (CME)" bezeichnet. Bei Nichtdiabetikern heilen die meisten dieser Fälle spontan ab.

Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine wichtige Ursache für Sehbehinderungen bei Patienten mit Diabetes. Es ist allgemein anerkannt, dass Kataraktoperationen bei Patienten mit vorbestehender DMÖ häufig schwere CME auslösen. Diese Exazerbation beginnt unmittelbar nach einer Kataraktoperation; und anders als bei Nicht-Diabetikern ist das Ödem wahrscheinlich langwierig und spricht sowohl auf herkömmliche Behandlungen für CME (topische NSAIDS) als auch für DME (Laser-Photokoagulation) schlecht an. Die Fluorescein-Angiographie, ein fotografischer Test, der die Blutzirkulation im Augenhintergrund bewertet, hat gezeigt, dass sowohl CME als auch DME mit einer erhöhten Durchlässigkeit der retinalen Blutgefäße verbunden sind.

Die hohen Raten und Schweregrade von CME nach Kataraktoperationen bei Diabetikern mit DME machen diese Population ideal für die Untersuchung potenzieller Wirkstoffe zur Verringerung der Rate und Schwere dieses Zustands (d. h. CME nach Kataraktoperationen). Jüngste Studien haben gezeigt, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine wichtige Rolle bei der Gefäßpermeabilität spielt. Pegaptanib (Macugen) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament für feuchte AMD. Pegaptanib ist ein selektiver VEGF-Antagonist, der die Wirkung von VEGF blockiert; Daher könnte Pegaptanib die Gefäßpermeabilität verringern und möglicherweise die Inzidenz und den Schweregrad von CME verringern. Wir planen die Durchführung einer kontrollierten Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkungen von Pegaptanib (bis zu 3 Behandlungen mit Pegaptanib vor einer Kataraktoperation und bis zu 12 Wochen nach einer Kataraktoperation alle 6 Wochen) bei Diabetikern mit vorbestehendem DMÖ die sich einer Kataraktoperation unterziehen und die daher ein sehr hohes Risiko für die Entwicklung von CME haben. Sollte die Pilotstudie auf einen potenziellen Nutzen von Pegaptanib in diesem Umfeld hinweisen, wird eine größere klinische Studie mit vollem Leistungsumfang vorgeschlagen. Eine wirksame Behandlung oder vorbeugende Maßnahme für ein Makulaödem nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit diabetischer Retinopathie würde einer großen Patientenpopulation im ganzen Land Vorteile bringen, die einem hohen Risiko für Sehverlust ausgesetzt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren) mit Diabetes mellitus
  • Bestkorrigierter Visus schlechter als 20/40, aber nicht schlechter als 20/800 im Studienauge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe besser oder gleich 20/800 auf dem anderen Auge
  • DME im Studienauge (Auge, für das eine Kataraktoperation geplant ist), wie im OCT als Mittelpunktdicke von mindestens 250 Mikron dokumentiert, nicht mehr als 3 Wochen vor der Kataraktoperation
  • Keine vorherige Laser-Photokoagulation im Studienauge für mindestens 4 Monate vor der Kataraktoperation
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden vor Beginn der Behandlung mit Pegaptanib und dann während des Rests der Studie zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden vor jeder Injektion von Pegaptanib die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests im Urin erhoben. Urinproben werden nach Durchführung des Tests entsorgt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer intravitrealen Injektion von Steroiden (Triamcinolon) in das Studienauge innerhalb von 4 Monaten vor einer Kataraktoperation
  • Makulaödem aufgrund nicht-diabetischer Ätiologien wie Venenverschluss
  • Netzhauterkrankungen, die eine Untersuchung der Makula auf Ödeme ausschließen (z. B. Makulaforamen)
  • Medienopazität ist kein Ausschlusskriterium, vorausgesetzt, der Prüfer kann das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von DME im OCT beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Pegaptanib-Natrium
0,3 mg/0,1 ml intravitreale Injektion, alle 6 Wochen, bis zu insgesamt 3 Injektionen
Andere Namen:
  • Macugen
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Kontrolle
Scheininjektion alle 6 Wochen bis zu insgesamt 3 Scheininjektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 18 Wochen nach der Kataraktoperation 15 Buchstaben (3 Zeilen) des am besten korrigierten Fernvisusverlusts vermieden haben. Verteilung der Visusveränderungen 18 Wochen nach Kataraktoperation
Zeitfenster: 1 bis 18 Wochen nach Kataraktoperation
1 bis 18 Wochen nach Kataraktoperation
Verteilung der absoluten Werte der Fernsehschärfe 18 Wochen nach Kataraktoperation
Zeitfenster: 1 bis 18 Wochen nach Kataraktoperation
1 bis 18 Wochen nach Kataraktoperation
Analyse der Zeit bis zur 15-Buchstaben-Verbesserung der bestkorrigierten Fernsehschärfe über 18 Wochen nach der Kataraktoperation unter Verwendung eines stochastischen 2-Zustandsmodells zur Berücksichtigung von Ereignissen und Erholungen von Ereignissen
Zeitfenster: 1 bis 18 Wochen nach Kataraktoperation
1 bis 18 Wochen nach Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Verbesserung der Fluorescein-Leckage, die bei der Fluorescein-Angiographie 18 Wochen nach der Kataraktoperation beobachtet wurde
Zeitfenster: vor der Kataraktoperation bis 18 Wochen nach der Kataraktoperation
vor der Kataraktoperation bis 18 Wochen nach der Kataraktoperation
Analyse der Abnahme der Netzhautdicke durch OCT 18 Wochen nach Kataraktoperation
Zeitfenster: vor der Kataraktoperation bis 18 Wochen nach der Kataraktoperation
vor der Kataraktoperation bis 18 Wochen nach der Kataraktoperation
Analyse des Ausmaßes der diabetischen Retinopathie unter Verwendung eines anerkannten fotografischen Bewertungssystems 18 Wochen nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: vor der Kataraktoperation bis 18 Wochen nach der Kataraktoperation
vor der Kataraktoperation bis 18 Wochen nach der Kataraktoperation
Zusätzliche Änderungen 12 Wochen nach Absetzen von Pegaptanib (6 Monate nach Studieneintritt)
Zeitfenster: vor der Kataraktoperation bis 6 Monate nach der Kataraktoperation
vor der Kataraktoperation bis 6 Monate nach der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eyetech Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver D. Schein, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00001385

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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