Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macugen w celu zapobiegania pogorszeniu się obrzęku plamki żółtej po operacji usunięcia zaćmy u diabetyków

8 maja 2008 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe wpływu soli sodowej pegaptanibu na zapobieganie pogorszeniu torbielowatego obrzęku plamki żółtej po operacji usunięcia zaćmy u chorych na cukrzycę

Badania te prowadzone są w celu zbadania wpływu leku podawanego do oka (pegaptanibu, zwanego również Macugen) w leczeniu obrzęku siatkówki (tkanki wrażliwej na światło w tylnej części oka), który często występuje po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycowa choroba oczu. Obrzęk siatkówki może prowadzić do niewyraźnego widzenia, a Macugen może zmniejszyć ten obrzęk. Krople do oczu, które zmniejszają stan zapalny, mogą również pomóc w powstrzymaniu niektórych obrzęków. Testujemy ten lek (pegaptanib), aby sprawdzić, czy może zmniejszyć obrzęk siatkówki i poprawić widzenie u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk plamki występuje jako powikłanie operacji usunięcia zaćmy w około 2% wszystkich operacji. W tym stanie w zewnętrznej warstwie splotowatej siatkówki rozwijają się torbielowate, wypełnione płynem przestrzenie, co powoduje utratę wzroku. Ten stan jest określany jako „torbielowaty obrzęk plamki żółtej (CME)”. U osób bez cukrzycy większość takich przypadków ustępuje samoistnie.

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest ważną przyczyną upośledzenia wzroku u pacjentów z cukrzycą. Powszechnie wiadomo, że operacja usunięcia zaćmy często wywołuje ciężki CME u pacjentów z istniejącym wcześniej DME. To zaostrzenie rozpoczyna się natychmiast po operacji usunięcia zaćmy; iw przeciwieństwie do osób bez cukrzycy obrzęk może być długotrwały i słabo reagować zarówno na tradycyjne leczenie CME (miejscowe NLPZ), jak i DME (fotokoagulacja laserowa). Angiografia fluoresceinowa, badanie fotograficzne oceniające krążenie krwi w tylnej części oka, wykazało, że zarówno CME, jak i DME są związane ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń krwionośnych siatkówki.

Wysokie wskaźniki i nasilenie CME po operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycą i DME czynią tę populację idealną do badania potencjalnych czynników zmniejszających częstość i ciężkość tego stanu (tj. CME po operacji usunięcia zaćmy). Ostatnie badania wykazały, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) odgrywa główną rolę w przepuszczalności naczyń. Pegaptanib (Macugen) jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na wysiękową postać AMD. Pegaptanib jest selektywnym antagonistą VEGF, który blokuje działanie VEGF; dlatego pegaptanib może zmniejszać przepuszczalność naczyń i prawdopodobnie zmniejszać częstość występowania i nasilenie CME. Planujemy przeprowadzić kontrolowane badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu pegaptanibu (do 3 zabiegów pegaptanibu podanych przed operacją zaćmy i nawet co 6 tygodni przez okres do 12 tygodni po operacji zaćmy) u pacjentów z cukrzycą z istniejącym wcześniej DME którzy przechodzą operację usunięcia zaćmy iw związku z tym są narażeni na bardzo wysokie ryzyko rozwoju CME. Jeśli badanie pilotażowe wykaże potencjalną korzyść ze stosowania pegaptanibu w tej sytuacji, zostanie zaproponowane większe badanie kliniczne o pełnej mocy. Skuteczne leczenie lub środek zapobiegawczy obrzęku plamki po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z retinopatią cukrzycową przyniosłoby korzyści dużej populacji pacjentów w kraju, którzy są narażeni na wysokie ryzyko utraty wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z cukrzycą
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40, ale nie gorsza niż 20/800 w badanym oku
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepsza lub równa 20/800 w drugim oku
  • DME w badanym oku (oko zaplanowane do operacji zaćmy) zgodnie z dokumentacją OCT jako punkt centralny o grubości co najmniej 250 mikronów nie więcej niż 3 tygodnie przed operacją zaćmy
  • Brak wcześniejszej fotokoagulacji laserowej w badanym oku przez co najmniej 4 miesiące przed operacją zaćmy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są zainteresowane udziałem w tym badaniu, będą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania pegaptanibu, a następnie przez pozostałą część badania. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wyniki testu ciążowego z moczu zostaną uzyskane przed każdym wstrzyknięciem pegaptanibu. Próbki moczu zostaną usunięte po wykonaniu testu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia doszklistkowego wstrzyknięcia steroidu (triamcynolonu) do badanego oka w ciągu 4 miesięcy przed operacją zaćmy
  • Obrzęk plamki żółtej spowodowany etiologią niezwiązaną z cukrzycą, taką jak niedrożność żyły
  • Choroby siatkówki, które uniemożliwiają ocenę plamki żółtej pod kątem obrzęku (np. dziura w plamce)
  • Zmętnienie podłoża nie będzie kryterium wykluczającym, pod warunkiem, że badacz może ocenić obecność lub brak DME w OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Sól sodowa pegaptanibu
0,3 mg/0,1 ml wstrzyknięcie do ciała szklistego, co 6 tygodni, łącznie do 3 wstrzyknięć
Inne nazwy:
  • Macugen
Komparator placebo: B
Lek: Kontrola
Wstrzyknięcie pozorowane, co 6 tygodni, łącznie do 3 wstrzyknięć pozorowanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób unikających 15 liter (3 linie) najlepiej skorygowanej utraty ostrości wzroku do dali po 18 tygodniach od operacji usunięcia zaćmy. Rozkład zmian ostrości wzroku po 18 tygodniach od operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 1 do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy
1 do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy
Rozkład bezwzględnych poziomów ostrości wzroku do dali po 18 tygodniach od operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 1 do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy
1 do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy
Analiza czasu do poprawy o 15 liter najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali w ciągu 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu 2-stanowego modelu stochastycznego w celu uwzględnienia zdarzeń i powrotu do zdrowia po zdarzeniach
Ramy czasowe: 1 do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy
1 do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza poprawy wycieku fluoresceiny obserwowanej w angiografii fluoresceinowej po 18 tygodniach od operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: przed operacją zaćmy do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy
przed operacją zaćmy do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy
Analiza zmniejszenia grubości siatkówki metodą OCT po 18 tygodniach od operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: przed operacją zaćmy do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy
przed operacją zaćmy do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy
Analiza stopnia retinopatii cukrzycowej za pomocą uznanego systemu oceny fotograficznej po 18 tygodniach od operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: przed operacją zaćmy do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy
przed operacją zaćmy do 18 tygodni po operacji usunięcia zaćmy
Dodatkowe zmiany 12 tygodni po odstawieniu pegaptanibu (6 miesięcy po włączeniu do badania)
Ramy czasowe: przed operacją zaćmy do 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
przed operacją zaćmy do 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eyetech Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver D. Schein, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00001385

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj