- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00346983
Macugen para prevenir o agravamento do edema macular após cirurgia de catarata em diabéticos
Estudo piloto do efeito do pegaptanibe sódico na prevenção do agravamento do edema macular cistóide após cirurgia de catarata em diabéticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema macular ocorre como complicação da cirurgia de catarata em aproximadamente 2% de todas as cirurgias. Nesta condição, espaços císticos cheios de líquido se desenvolvem na camada plexiforme externa da retina, resultando em perda de visão. Esta condição é denominada "edema macular cistóide (CME)". Em não diabéticos, a maioria desses casos se resolve espontaneamente.
O edema macular diabético (EMD) é uma importante causa de deficiência visual em pacientes com diabetes. É amplamente reconhecido que a cirurgia de catarata geralmente desencadeia EMC grave em pacientes com EMD pré-existente. Essa exacerbação começa imediatamente após a cirurgia de catarata; e ao contrário dos não-diabéticos, o edema provavelmente será prolongado e pouco responsivo aos tratamentos tradicionais para CME (AINEs tópicos) e DME (fotocoagulação a laser). A angiografia de fluoresceína, um teste fotográfico que avalia a circulação sanguínea no fundo do olho, demonstrou que tanto o EMC quanto o EMD estão associados ao aumento da permeabilidade dos vasos sanguíneos da retina.
As altas taxas e gravidade de EMC pós-cirurgia de catarata em pacientes diabéticos com EMD tornam essa população ideal para o estudo de agentes potenciais para reduzir a taxa e a gravidade dessa condição (ou seja, EMC pós-cirurgia de catarata). Estudos recentes mostraram que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenha um papel importante na permeabilidade do vaso. Pegaptanib (Macugen) é um medicamento aprovado pela FDA para DMRI exsudativa. O pegaptanib é um antagonista seletivo do VEGF que bloqueia os efeitos do VEGF; portanto, o pegaptanibe pode diminuir a permeabilidade do vaso e possivelmente diminuir a incidência e a gravidade da EMC. Planejamos realizar um estudo piloto controlado para investigar os efeitos do pegaptanibe (até 3 tratamentos de pegaptanibe administrados antes da cirurgia de catarata e a cada 6 semanas por até 12 semanas após a cirurgia de catarata) em pacientes diabéticos com EMD pré-existente que estão passando por cirurgia de catarata e que, portanto, correm risco muito alto de desenvolver EMC. Caso o estudo piloto indique um benefício potencial do pegaptanibe nesse cenário, será proposto um ensaio clínico maior e totalmente desenvolvido. Um tratamento eficaz ou medida preventiva para edema macular pós-cirurgia de catarata em pacientes com retinopatia diabética ofereceria benefícios a uma grande população de pacientes nacionalmente com alto risco de perda de visão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com 18 anos ou mais) com diabetes mellitus
- Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40, mas não pior que 20/800 no olho do estudo
- Melhor acuidade visual corrigida melhor ou igual a 20/800 no olho contralateral
- EMD no olho do estudo (olho agendado para cirurgia de catarata), conforme documentado na OCT como uma espessura de ponto central de pelo menos 250 mícrons, não mais de 3 semanas antes da cirurgia de catarata
- Nenhuma fotocoagulação a laser anterior no olho do estudo por pelo menos 4 meses antes da cirurgia de catarata
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam interessadas em participar deste estudo usarão duas formas eficazes de contracepção antes do início do pegaptanibe e depois durante o restante do estudo. Para mulheres com potencial para engravidar, os resultados de um teste de gravidez na urina serão obtidos antes de cada injeção com pegaptanibe. As amostras de urina serão descartadas após a realização do teste.
Critério de exclusão:
- História de injeção intravítrea de esteróide (triancinolona) no olho do estudo dentro de 4 meses antes da cirurgia de catarata
- Edema macular devido a etiologias não diabéticas, como oclusão venosa
- Doenças da retina que impedem a avaliação da mácula para edema (por exemplo, buraco macular)
- A opacidade da mídia não será um critério de exclusão, desde que o investigador possa avaliar a presença ou ausência de EMD na OCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
0,3mg/0,1ml
injeção intravítrea, a cada 6 semanas, até um total de 3 injeções
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: B
|
Injeção simulada, a cada 6 semanas, até um total de 3 injeções simuladas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos evitando 15 letras (3 linhas) de perda de acuidade visual à distância melhor corrigida em 18 semanas após a cirurgia de catarata. Distribuição das alterações da acuidade visual 18 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: 1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
|
Distribuição dos níveis absolutos de acuidade visual para longe em 18 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: 1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
|
Análise do tempo para melhoria de 15 letras da melhor acuidade visual corrigida à distância até 18 semanas após a cirurgia de catarata usando um modelo estocástico de 2 estados para contabilizar eventos e recuperações de eventos
Prazo: 1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise da melhora do vazamento de fluoresceína observada na angiografia com fluoresceína 18 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
|
Análise da diminuição da espessura da retina por OCT em 18 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
|
Análise do nível de retinopatia diabética usando sistema de classificação fotográfica reconhecido em 18 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
|
|
Alterações adicionais 12 semanas após a descontinuação do pegaptanibe (6 meses após a entrada no estudo)
Prazo: pré-cirurgia de catarata até 6 meses pós-cirurgia de catarata
|
pré-cirurgia de catarata até 6 meses pós-cirurgia de catarata
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver D. Schein, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00001385
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .