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Macugen para prevenir o agravamento do edema macular após cirurgia de catarata em diabéticos

8 de maio de 2008 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo piloto do efeito do pegaptanibe sódico na prevenção do agravamento do edema macular cistóide após cirurgia de catarata em diabéticos

Esta pesquisa está sendo conduzida para observar os efeitos de um medicamento intraocular (pegaptanib, também chamado Macugen) para o tratamento de inchaço na retina (o tecido sensível à luz na parte posterior do olho) que geralmente ocorre após cirurgia de catarata em pacientes com doença ocular diabética. O inchaço na retina pode levar a visão embaçada e Macugen pode reduzir esse inchaço. Colírios que diminuem a inflamação também podem ajudar a interromper parte do inchaço. Estamos testando este medicamento (pegaptanib) para ver se ele pode diminuir o inchaço na retina e melhorar a visão em pacientes com diabetes que farão cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O edema macular ocorre como complicação da cirurgia de catarata em aproximadamente 2% de todas as cirurgias. Nesta condição, espaços císticos cheios de líquido se desenvolvem na camada plexiforme externa da retina, resultando em perda de visão. Esta condição é denominada "edema macular cistóide (CME)". Em não diabéticos, a maioria desses casos se resolve espontaneamente.

O edema macular diabético (EMD) é uma importante causa de deficiência visual em pacientes com diabetes. É amplamente reconhecido que a cirurgia de catarata geralmente desencadeia EMC grave em pacientes com EMD pré-existente. Essa exacerbação começa imediatamente após a cirurgia de catarata; e ao contrário dos não-diabéticos, o edema provavelmente será prolongado e pouco responsivo aos tratamentos tradicionais para CME (AINEs tópicos) e DME (fotocoagulação a laser). A angiografia de fluoresceína, um teste fotográfico que avalia a circulação sanguínea no fundo do olho, demonstrou que tanto o EMC quanto o EMD estão associados ao aumento da permeabilidade dos vasos sanguíneos da retina.

As altas taxas e gravidade de EMC pós-cirurgia de catarata em pacientes diabéticos com EMD tornam essa população ideal para o estudo de agentes potenciais para reduzir a taxa e a gravidade dessa condição (ou seja, EMC pós-cirurgia de catarata). Estudos recentes mostraram que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenha um papel importante na permeabilidade do vaso. Pegaptanib (Macugen) é um medicamento aprovado pela FDA para DMRI exsudativa. O pegaptanib é um antagonista seletivo do VEGF que bloqueia os efeitos do VEGF; portanto, o pegaptanibe pode diminuir a permeabilidade do vaso e possivelmente diminuir a incidência e a gravidade da EMC. Planejamos realizar um estudo piloto controlado para investigar os efeitos do pegaptanibe (até 3 tratamentos de pegaptanibe administrados antes da cirurgia de catarata e a cada 6 semanas por até 12 semanas após a cirurgia de catarata) em pacientes diabéticos com EMD pré-existente que estão passando por cirurgia de catarata e que, portanto, correm risco muito alto de desenvolver EMC. Caso o estudo piloto indique um benefício potencial do pegaptanibe nesse cenário, será proposto um ensaio clínico maior e totalmente desenvolvido. Um tratamento eficaz ou medida preventiva para edema macular pós-cirurgia de catarata em pacientes com retinopatia diabética ofereceria benefícios a uma grande população de pacientes nacionalmente com alto risco de perda de visão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (com 18 anos ou mais) com diabetes mellitus
  • Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40, mas não pior que 20/800 no olho do estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida melhor ou igual a 20/800 no olho contralateral
  • EMD no olho do estudo (olho agendado para cirurgia de catarata), conforme documentado na OCT como uma espessura de ponto central de pelo menos 250 mícrons, não mais de 3 semanas antes da cirurgia de catarata
  • Nenhuma fotocoagulação a laser anterior no olho do estudo por pelo menos 4 meses antes da cirurgia de catarata
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam interessadas em participar deste estudo usarão duas formas eficazes de contracepção antes do início do pegaptanibe e depois durante o restante do estudo. Para mulheres com potencial para engravidar, os resultados de um teste de gravidez na urina serão obtidos antes de cada injeção com pegaptanibe. As amostras de urina serão descartadas após a realização do teste.

Critério de exclusão:

  • História de injeção intravítrea de esteróide (triancinolona) no olho do estudo dentro de 4 meses antes da cirurgia de catarata
  • Edema macular devido a etiologias não diabéticas, como oclusão venosa
  • Doenças da retina que impedem a avaliação da mácula para edema (por exemplo, buraco macular)
  • A opacidade da mídia não será um critério de exclusão, desde que o investigador possa avaliar a presença ou ausência de EMD na OCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
0,3mg/0,1ml injeção intravítrea, a cada 6 semanas, até um total de 3 injeções
Outros nomes:
  • Macugen
Comparador de Placebo: B
Injeção simulada, a cada 6 semanas, até um total de 3 injeções simuladas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos evitando 15 letras (3 linhas) de perda de acuidade visual à distância melhor corrigida em 18 semanas após a cirurgia de catarata. Distribuição das alterações da acuidade visual 18 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: 1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata
1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata
Distribuição dos níveis absolutos de acuidade visual para longe em 18 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: 1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata
1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata
Análise do tempo para melhoria de 15 letras da melhor acuidade visual corrigida à distância até 18 semanas após a cirurgia de catarata usando um modelo estocástico de 2 estados para contabilizar eventos e recuperações de eventos
Prazo: 1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata
1 a 18 semanas após a cirurgia de catarata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise da melhora do vazamento de fluoresceína observada na angiografia com fluoresceína 18 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
Análise da diminuição da espessura da retina por OCT em 18 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
Análise do nível de retinopatia diabética usando sistema de classificação fotográfica reconhecido em 18 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
pré-cirurgia de catarata até 18 semanas após a cirurgia de catarata
Alterações adicionais 12 semanas após a descontinuação do pegaptanibe (6 meses após a entrada no estudo)
Prazo: pré-cirurgia de catarata até 6 meses pós-cirurgia de catarata
pré-cirurgia de catarata até 6 meses pós-cirurgia de catarata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver D. Schein, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00001385

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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