Macugen para prevenir el empeoramiento del edema macular después de la cirugía de cataratas en diabéticos
Estudio piloto del efecto del pegaptanib sódico para prevenir el empeoramiento del edema macular cistoide después de la cirugía de cataratas en diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema macular ocurre como una complicación de la cirugía de cataratas en aproximadamente el 2% de todas las cirugías. En esta condición, se desarrollan espacios quísticos llenos de líquido en la capa plexiforme externa de la retina, lo que resulta en una pérdida de la visión. Esta condición se denomina "edema macular cistoideo (EMC)". En los no diabéticos, la mayoría de estos casos se resuelven espontáneamente.
El edema macular diabético (EMD) es una causa importante de discapacidad visual entre los pacientes con diabetes. Es ampliamente reconocido que la cirugía de cataratas a menudo desencadena una EMC grave en pacientes con EMD preexistente. Esta exacerbación comienza inmediatamente después de la cirugía de cataratas; y, a diferencia de los no diabéticos, es probable que el edema sea prolongado y responda poco a los tratamientos tradicionales para CME (NSAIDS tópicos) y DME (fotocoagulación con láser). La angiografía con fluoresceína, una prueba fotográfica que evalúa la circulación sanguínea en la parte posterior del ojo, ha demostrado que tanto el CME como el DME están asociados con una mayor permeabilidad de los vasos sanguíneos de la retina.
Las altas tasas y la gravedad de la EMC posterior a la cirugía de cataratas en pacientes diabéticos con EMD hacen que esta población sea ideal para el estudio de agentes potenciales para reducir la tasa y la gravedad de esta afección (es decir, la EMC posterior a la cirugía de cataratas). Estudios recientes han demostrado que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) juega un papel importante en la permeabilidad de los vasos. Pegaptanib (Macugen) es un medicamento aprobado por la FDA para la DMRE húmeda. Pegaptanib es un antagonista selectivo de VEGF que bloquea los efectos de VEGF; por lo tanto, pegaptanib podría disminuir la permeabilidad de los vasos y posiblemente disminuir la incidencia y la gravedad de la CME. Planeamos realizar un estudio piloto controlado para investigar los efectos de pegaptanib (hasta 3 tratamientos de pegaptanib administrados antes de la cirugía de cataratas y cada 6 semanas hasta 12 semanas después de la cirugía de cataratas) en pacientes diabéticos con EMD preexistente que se van a someter a cirugía de cataratas y que, por lo tanto, tienen un riesgo muy alto de desarrollar CME. Si el estudio piloto indica un beneficio potencial de pegaptanib en este entorno, se propondrá un ensayo clínico más amplio y totalmente potenciado. Un tratamiento eficaz o una medida preventiva para el edema macular posterior a la cirugía de cataratas en pacientes con retinopatía diabética beneficiaría a una gran población de pacientes a nivel nacional que tiene un alto riesgo de pérdida de la visión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) con diabetes mellitus
- Mejor agudeza visual corregida peor que 20/40 pero no peor que 20/800 en el ojo del estudio
- Mejor agudeza visual corregida mejor o igual a 20/800 en el otro ojo
- EMD en el ojo del estudio (ojo programado para someterse a una cirugía de cataratas) según lo documentado en OCT como un grosor del punto central de al menos 250 micrones no más de 3 semanas antes de la cirugía de cataratas
- Sin fotocoagulación previa con láser en el ojo del estudio durante al menos 4 meses antes de la cirugía de cataratas
- Las mujeres en edad fértil que estén interesadas en participar en este estudio utilizarán dos formas eficaces de anticoncepción antes del inicio de pegaptanib y luego durante el resto del estudio. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de una prueba de embarazo en orina se obtendrán antes de cada inyección con pegaptanib. Las muestras de orina se desecharán después de realizar la prueba.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inyección intravítrea de esteroides (triamcinolona) en el ojo del estudio dentro de los 4 meses anteriores a la cirugía de cataratas
- Edema macular debido a etiologías no diabéticas como la oclusión de una vena
- Enfermedades de la retina que impiden la evaluación de la mácula en busca de edema (p. ej., agujero macular)
- La opacidad de los medios no será un criterio de exclusión siempre que el investigador pueda evaluar la presencia o ausencia de DME en OCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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0,3 mg/0,1 ml
inyección intravítrea, cada 6 semanas, hasta un total de 3 inyecciones
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
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Inyección simulada, cada 6 semanas, hasta un total de 3 inyecciones simuladas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que evitaron 15 letras (3 líneas) de pérdida de agudeza visual a distancia mejor corregida a las 18 semanas después de la cirugía de cataratas. Distribución de los cambios de agudeza visual a las 18 semanas después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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1 a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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Distribución de los niveles absolutos de agudeza visual lejana a las 18 semanas de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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1 a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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Análisis del tiempo hasta la mejora de 15 letras de la agudeza visual lejana mejor corregida durante 18 semanas después de la cirugía de cataratas utilizando un modelo estocástico de 2 estados para tener en cuenta los eventos y las recuperaciones de los eventos
Periodo de tiempo: 1 a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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1 a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la mejora de la fuga de fluoresceína observada en la angiografía con fluoresceína a las 18 semanas después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: antes de la cirugía de cataratas a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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antes de la cirugía de cataratas a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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Análisis de la disminución del grosor retiniano por OCT a las 18 semanas de la cirugía de catarata
Periodo de tiempo: antes de la cirugía de cataratas a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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antes de la cirugía de cataratas a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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Análisis del nivel de retinopatía diabética utilizando un sistema de clasificación fotográfica reconocido a las 18 semanas después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: antes de la cirugía de cataratas a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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antes de la cirugía de cataratas a 18 semanas después de la cirugía de cataratas
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Cambios adicionales 12 semanas después de la interrupción de pegaptanib (6 meses después del ingreso al estudio)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía de cataratas a 6 meses después de la cirugía de cataratas
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antes de la cirugía de cataratas a 6 meses después de la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver D. Schein, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00001385
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