- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00346983
마쿠젠, 당뇨병 환자 백내장 수술 후 황반부종 악화 예방
당뇨병 환자에서 백내장 수술 후 낭포성 황반 부종의 악화를 예방하기 위한 Pegaptanib Sodium의 효과에 대한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
황반 부종은 전체 수술의 약 2%에서 백내장 수술의 합병증으로 발생합니다. 이 상태에서는 망막의 외부 망상층에 낭포성 액체로 채워진 공간이 생겨 시력을 잃게 됩니다. 이 상태를 "낭포 황반 부종(CME)"이라고 합니다. 비당뇨병 환자의 경우 대부분의 경우 저절로 해결됩니다.
당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병 환자의 시각 장애의 중요한 원인입니다. 백내장 수술이 기존 DME 환자에서 종종 심각한 CME를 유발한다는 것은 널리 알려져 있습니다. 이 악화는 백내장 수술 직후에 시작됩니다. 비당뇨병 환자와 달리 부종은 오래 지속되고 CME(국소 NSAIDS) 및 DME(레이저 광응고술)에 대한 전통적인 치료법 모두에 잘 반응하지 않을 수 있습니다. 눈 뒤쪽의 혈액 순환을 평가하는 사진 검사인 플루오레세인 혈관조영술은 CME와 DME 모두 망막 혈관의 투과성 증가와 관련이 있음을 입증했습니다.
DME가 있는 당뇨병 환자에서 백내장 수술 후 CME의 비율과 심각도가 높기 때문에 이 모집단은 이 상태의 비율과 심각도를 줄이기 위한 잠재적 제제 연구에 이상적입니다(즉, 백내장 수술 후 CME). 최근 연구에 따르면 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 혈관 투과성에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. Pegaptanib(Macugen)은 습성 AMD에 대한 FDA 승인 약물입니다. 페갑타닙은 VEGF의 효과를 차단하는 선택적 VEGF 길항제입니다. 따라서 페갑타닙은 혈관 투과성을 감소시키고 CME의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있습니다. 우리는 기존 DME가 있는 당뇨병 환자에서 페갑타닙(백내장 수술 전 최대 3회, 백내장 수술 후 최대 12주 동안 최대 6주마다 페갑타닙 치료)의 효과를 조사하기 위해 통제된 파일럿 연구를 수행할 계획입니다. 백내장 수술을 받고 있으므로 CME 발병 위험이 매우 높은 사람. 파일럿 연구에서 이 환경에서 페갑타닙의 잠재적인 이점을 나타내면 대규모의 완전한 임상 시험이 제안될 것입니다. 당뇨병성 망막병증 환자의 백내장 수술 후 황반 부종에 대한 효과적인 치료 또는 예방 조치는 시력 상실 위험이 높은 전국적으로 많은 환자 집단에게 혜택을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병이 있는 성인(18세 이상)
- 연구 눈에서 20/40보다 나쁘지만 20/800보다 나쁘지 않은 최대 교정 시력
- 반대쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/800 이상
- 백내장 수술 전 3주 이내에 최소 250미크론의 중심점 두께로 OCT에 기록된 연구 눈(백내장 수술을 받을 예정인 눈)의 DME
- 백내장 수술 전 최소 4개월 동안 연구 안구에 사전 레이저 광응고술 없음
- 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 가임 여성은 페갑타닙을 시작하기 전과 연구의 나머지 기간 동안 두 가지 효과적인 형태의 피임을 사용할 것입니다. 가임 여성의 경우 페갑타닙을 주사하기 전에 소변 임신 검사 결과를 얻습니다. 소변 샘플은 테스트가 수행된 후 폐기됩니다.
제외 기준:
- 백내장 수술 전 4개월 이내에 연구 안구에 유리체강내 스테로이드(트리암시놀론) 주입 이력
- 정맥 폐쇄와 같은 비 당뇨병 병인으로 인한 황반 부종
- 부종(예: 황반 구멍)에 대한 황반 평가를 배제하는 망막 질환
- 매체 불투명도는 조사자가 OCT에서 DME의 존재 또는 부재를 평가할 수 있는 경우 제외 기준이 되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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0.3mg/0.1ml
유리체강내 주사, 매 6주마다 최대 총 3회 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
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가짜 주사, 6주마다 최대 총 3회 가짜 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백내장 수술 후 18주에 최대교정 원거리 시력 손실을 피하는 피험자의 비율. 백내장 수술 후 18주차 시력변화 분포
기간: 백내장 수술 후 1~18주
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백내장 수술 후 1~18주
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백내장 수술 후 18주차 원거리시력의 절대수준 분포
기간: 백내장 수술 후 1~18주
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백내장 수술 후 1~18주
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사건 및 사건으로부터의 회복을 설명하기 위해 2-상태 확률 모델을 사용하여 백내장 수술 후 18주 동안 최대 교정된 원거리 시력의 15글자 개선까지의 시간 분석
기간: 백내장 수술 후 1~18주
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백내장 수술 후 1~18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백내장 수술 18주 후 형광안저혈관조영술상 형광누출 개선 분석
기간: 백내장 수술 전 ~ 백내장 수술 후 18주
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백내장 수술 전 ~ 백내장 수술 후 18주
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백내장 수술 후 18주째 OCT에 의한 망막두께 감소 분석
기간: 백내장 수술 전 ~ 백내장 수술 후 18주
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백내장 수술 전 ~ 백내장 수술 후 18주
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백내장 수술 후 18주차 공인사진등급제를 이용한 당뇨망막병증 정도 분석
기간: 백내장 수술 전 ~ 백내장 수술 후 18주
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백내장 수술 전 ~ 백내장 수술 후 18주
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페갑타닙 중단 12주 후 추가 변화(연구 시작 후 6개월)
기간: 백내장 수술 전 ~ 백내장 수술 후 6개월
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백내장 수술 전 ~ 백내장 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver D. Schein, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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