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無症候性の狭角 - レーザー虹彩切開術の研究;多中心RCT

2006年6月30日 更新者：Singapore National Eye Centre

排水角が狭い目の予防的レーザー虹彩切開術。ランダム化対照試験

これは、無症候性狭隅角患者（ANA）を対象としたレーザー虹彩切開術（LI）と無治療を比較する多中心ランダム化対照研究です。ANA患者の各片眼は無作為にLIを受け、もう一方の眼は放置され、内部統制として機能します。 被験者は年に1回、5年間追跡調査されることが提案されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：本研究では、PACGによる失明の予防における予防治療の有効性を評価するために、原発性閉塞隅角緑内障（PACG）の罹患しやすい解剖学的特性である無症候性の狭隅角を有する被験者におけるLIと無治療を比較する。

資格: 1. 両側狭角。 2. 年齢は50歳以上。 3. ベースライン訪問前またはベースライン訪問時に得られたインフォームドコンセント。

試験デザイン: 無症候性 ANA 患者は、包括的な眼科検査後にランダム化され、続いて一方の眼で LI にランダム化され、もう一方の眼では治療を受けません。 追跡調査は5年間行われ、毎年検査が行われます。

研究の種類

介入

入学

544

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168751
        • 募集
        • Singapore Eye Research Institute
        • 主任研究者：
          • Tin Aung, FRCSEd, PhD
        • 副調査官：
          • Steve KL Seah, FRCS (Ed)
        • 副調査官：
          • Paul TK Chew, FRCS (Ed)
        • 副調査官：
          • Hon T Wong, FRCS (Ed)
        • 副調査官：
          • Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
        • 副調査官：
          • Kah G AuEong, FRCS (Ed)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 両側狭角
  2. 年齢 50歳以上
  3. ベースライン訪問前またはベースライン訪問時に得られたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. PASの存在
  2. 眼圧 > 21 mmHg
  3. 緑内障性視神経障害および/またはCDR > 0.7
  4. ブドウ膜炎、血管新生などの二次的な隅角閉鎖。
  5. 以前の眼内手術または貫通性眼損傷
  6. 軽度の角膜浸潤を除く角膜内皮ジストロフィーなどの角膜疾患
  7. 以前の鋭角閉鎖イベントの証拠
  8. 鋭角閉鎖のリスクが高い。
  9. 重度の白内障および20/40未満の視力
  10. 屈折矯正のためのコンタクトレンズの継続的な使用
  11. 局所または全身ステロイドの慢性使用
  12. 眼科治療で確立された網膜症（例： 糖尿病）
  13. 今後 3 年間に畑の損失を引き起こす可能性のあるその他の病気
  14. 重度の健康上の問題により、平均寿命が1年未満に短縮されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
末梢前癒着形成
眼圧上昇 >21 mmHg
鋭角閉鎖事象の発生

二次結果の測定

結果測定
修正シェーファー グレーディングのグレーディングの変更
緑内障性視神経障害の発症
自動視野測定による対応する視野損失の開発
HRT 視神経乳頭パラメータの変更
UBM角度パラメータの変更
椎間板蒼白の形成

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore National Eye Centre

協力者

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Tin - Aung, FRCSEd PhD、Singapoe National Eye Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

研究の完了

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年6月30日

最終確認日

2006年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R358/16/2004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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