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Angoli stretti asintomatici - Studio sull'iridotomia laser; RCT multicentrico

30 giugno 2006 aggiornato da: Singapore National Eye Centre

Iridotomia laser profilattica per occhi con angoli di drenaggio stretti; Uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che confronta l'iridotomia laser (LI) con nessun trattamento in soggetti con angoli ristretti asintomatici (ANA). Un occhio di ogni soggetto con ANA sarà randomizzato per sottoporsi a LI e l'altro occhio sarà lasciato solo e fungerà da controllo interno. Si propone che i soggetti vengano seguiti una volta all'anno per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio confronterà LI rispetto a nessun trattamento in soggetti con angoli stretti asintomatici, il tratto anatomico che predispone al glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG), al fine di valutare l'efficacia del trattamento profilattico nella prevenzione della cecità dovuta a PACG.

Ammissibilità: 1. Angoli stretti bilaterali; 2. Età 50 anni e oltre; 3. Consenso informato ottenuto prima o durante la visita di riferimento.

Disegno dello studio: i soggetti con ANA asintomatico vengono sottoposti a randomizzazione dopo un esame oculare completo seguito dalla randomizzazione a LI in un occhio e nessun trattamento nell'altro occhio. Il follow-up viene effettuato per 5 anni con esame annuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

544

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tin - Aung, FRCSEd PhD
  • Numero di telefono: +65 63224581

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Reclutamento
        • Singapore Eye Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Tin Aung, FRCSEd, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Steve KL Seah, FRCS (Ed)
        • Sub-investigatore:
          • Paul TK Chew, FRCS (Ed)
        • Sub-investigatore:
          • Hon T Wong, FRCS (Ed)
        • Sub-investigatore:
          • Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
        • Sub-investigatore:
          • Kah G AuEong, FRCS (Ed)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Angoli stretti bilaterali
  2. Età 50 anni e oltre
  3. Consenso informato ottenuto prima o durante la visita di base

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di PAS
  2. PIO > 21 mm Hg
  3. Neuropatia ottica glaucomatosa e/o CDR > 0,7
  4. Chiusura dell'angolo secondario come uveite, neovascolarizzazione ecc.
  5. Precedenti interventi chirurgici intraoculari o lesioni oculari penetranti
  6. Patologie corneali come la distrofia endoteliale corneale eccetto le gutte corneali lievi
  7. Evidenza di precedente evento di chiusura acuta dell'angolo
  8. Alto rischio di chiusura acuta dell'angolo.
  9. Cataratta significativa e acuità visiva inferiore a 20/40
  10. Uso costante di lenti a contatto per la correzione refrattiva
  11. Uso cronico di steroidi topici o sistemici
  12. Retinopatie accertate su trattamenti oculari (ad es. Diabetico)
  13. Qualsiasi altra malattia che potrebbe causare perdite di campo nei prossimi 3 anni
  14. Gravi problemi di salute che riducono l'aspettativa di vita a meno di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Formazione di sinechie periferiche anteriori
Elevazione IOP >21 mmHg
Sviluppo dell'evento di chiusura dell'angolo acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nella classificazione della classificazione Schaffer modificata
Sviluppo della neuropatia ottica glaucomatosa
Sviluppo della corrispondente perdita di campo visivo mediante perimetria automatizzata
Modifica dei parametri del disco ottico HRT
Modifica dei parametri dell'angolo UBM
Formazione di disco pallore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Tin - Aung, FRCSEd PhD, Singapoe National Eye Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R358/16/2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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