Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatisk trange vinkler - Laser Iridotomy Study; Multisentrisk RCT

30. juni 2006 oppdatert av: Singapore National Eye Centre

Profylaktisk laseriridotomi for øyne med smale dreneringsvinkler; En randomisert kontrollert prøveversjon

Dette er en multisentrisk, randomisert, kontrollert studie som sammenligner laseriridotomi (LI) med ingen behandling hos personer med asymptomatiske trange vinkler (ANA). Ett øye av hvert individ med ANA vil bli randomisert til å gjennomgå LI og det andre øyet vil bli stående alene og vil fungere som en internkontroll. Fagene foreslås fulgt opp en gang i året i 5 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien vil sammenligne LI versus ingen behandling hos personer med asymptomatiske trange vinkler, den anatomiske egenskapen som disponerer for primært lukket vinkelglaukom (PACG), for å vurdere effektiviteten av profylaktisk behandling i forebygging av blindhet på grunn av PACG.

Kvalifisering: 1. Bilaterale smale vinkler; 2. Alder 50 år og eldre; 3. Informert samtykke innhentet før eller ved baseline-besøk.

Prøvedesign: Forsøkspersoner med asymptomatisk ANA gjennomgår randomisering etter omfattende okulær undersøkelse etterfulgt av randomisering til LI i det ene øyet og ingen behandling i det andre øyet. Oppfølging gjøres i 5 år med årlig undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

544

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore Eye Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Tin Aung, FRCSEd, PhD
        • Underetterforsker:
          • Steve KL Seah, FRCS (Ed)
        • Underetterforsker:
          • Paul TK Chew, FRCS (Ed)
        • Underetterforsker:
          • Hon T Wong, FRCS (Ed)
        • Underetterforsker:
          • Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
        • Underetterforsker:
          • Kah G AuEong, FRCS (Ed)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bilaterale smale vinkler
  2. Alder 50 år og oppover
  3. Informert samtykke innhentet før eller ved baseline besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av PAS
  2. IOP > 21 mm Hg
  3. Glaukomatøs optisk nevropati og/eller CDR > 0,7
  4. Sekundær vinkellukking som uveitt, neovaskularisering etc.
  5. Tidligere intraokulær kirurgi eller penetrerende øyeskade
  6. Hornhinneforstyrrelser som hornhinneendoteldystrofi unntatt mild hornhinnegutta
  7. Bevis på tidligere hendelse med akutt stenging
  8. Høy risiko for skarp vinkelstenging.
  9. Betydelig grå stær og synsstyrke mindre enn 20/40
  10. Konstant bruk av kontaktlinse for refraktiv korreksjon
  11. Kronisk bruk av topikale eller systemiske steroider
  12. Etablerte retinopatier på øyebehandlinger (f.eks. diabetiker)
  13. Enhver annen sykdom som sannsynligvis vil forårsake felttap i de neste 3 årene
  14. Alvorlige helseproblemer som reduserer forventet levealder til mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Perifer anterior synechiae-dannelse
IOP-høyde >21 mm Hg
Utvikling av akutt vinkellukkingshendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i graderingen av Modified Schaffer Grading
Utvikling av glaukom optisk nevropati
Utvikling av tilsvarende synsfelttap ved automatisert perimetri
Endring i parametere for optisk HRT-plate
Endring i UBM-vinkelparametere
Dannelse av skiveblekhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tin - Aung, FRCSEd PhD, Singapoe National Eye Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Studiet fullført

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2006

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R358/16/2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere