Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asymtomatisk smala vinklar - Laser Iridotomy Study; Multicentrisk RCT

30 juni 2006 uppdaterad av: Singapore National Eye Centre

Profylaktisk laseriridotomi för ögon med smala dräneringsvinklar; En randomiserad kontrollerad prövning

Detta är en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad studie som jämför laseriridotomi (LI) med ingen behandling hos patienter med asymtomatisk smala vinklar (ANA). Ett öga av varje patient med ANA kommer att randomiseras till att genomgå LI och det andra ögat kommer att lämnas ifred och kommer att fungera som en intern kontroll. Ämnen föreslås följas upp en gång per år under 5 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie kommer att jämföra LI kontra ingen behandling hos patienter med asymtomatiska smala vinklar, den anatomiska egenskap som predisponerar för primär vinkelstängningsglaukom (PACG), för att bedöma effektiviteten av profylaktisk behandling för att förebygga blindhet på grund av PACG.

Behörighet: 1. Bilaterala smala vinklar; 2. Ålder 50 år och äldre; 3. Informerat samtycke erhållits före eller vid baslinjebesöket.

Försöksdesign: Försökspersoner med asymtomatisk ANA genomgår randomisering efter en omfattande okulär undersökning följt av randomisering till LI i ena ögat och ingen behandling i det andra ögat. Uppföljning sker under 5 år med årlig undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

544

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tin - Aung, FRCSEd PhD
  • Telefonnummer: +65 63224581

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekrytering
        • Singapore Eye Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Tin Aung, FRCSEd, PhD
        • Underutredare:
          • Steve KL Seah, FRCS (Ed)
        • Underutredare:
          • Paul TK Chew, FRCS (Ed)
        • Underutredare:
          • Hon T Wong, FRCS (Ed)
        • Underutredare:
          • Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
        • Underutredare:
          • Kah G AuEong, FRCS (Ed)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bilaterala smala vinklar
  2. Ålder 50 år och uppåt
  3. Informerat samtycke erhållits före eller vid baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av PAS
  2. IOP > 21 mm Hg
  3. Glaukomatös optisk neuropati och/eller CDR > 0,7
  4. Sekundär vinkelstängning som uveit, neovaskularisering etc.
  5. Tidigare intraokulär kirurgi eller penetrerande ögonskada
  6. Kornealstörningar såsom hornhinneendoteldystrofi förutom mild hornhinnegutta
  7. Bevis på tidigare händelse av spetsvinkelstängning
  8. Hög risk för spetsig vinkelstängning.
  9. Betydande grå starr och synskärpa mindre än 20/40
  10. Konstant användning av kontaktlinser för brytningskorrigering
  11. Kronisk användning av topikala eller systemiska steroider
  12. Etablerade retinopatier på ögonbehandlingar (t.ex. Diabetiker)
  13. Alla andra sjukdomar som sannolikt kommer att orsaka fältförlust under de kommande 3 åren
  14. Allvarliga hälsoproblem som minskar den förväntade livslängden till mindre än ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Perifer anterior synechiae bildning
IOP-höjd >21 mm Hg
Utveckling av spetsig vinkelstängningshändelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ändringar i graderingen av Modified Schaffer Grading
Utveckling av glaukom optisk neuropati
Utveckling av motsvarande synfältsförlust genom automatiserad perimetri
Ändring av HRT-optiska skivparametrar
Ändring av UBM vinkelparametrar
Bildning av diskblekhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Samarbetspartners

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Tin - Aung, FRCSEd PhD, Singapoe National Eye Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Avslutad studie

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2006

Senast verifierad

1 juni 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R358/16/2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asymtomatiska smala vinklar

Kliniska prövningar på Perifer iridotomi med laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera