Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymptomatické úzké úhly – studie laserové iridotomie; Multicentrická RCT

30. června 2006 aktualizováno: Singapore National Eye Centre

Profylaktická laserová iridotomie pro oči s úzkými drenážními úhly; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající laserovou iridotomii (LI) s žádnou léčbou u subjektů s asymptomatickými úzkými úhly (ANA). Jedno oko každého subjektu s ANA bude randomizováno k podstoupení LI a druhé oko bude ponecháno samotné a bude sloužit jako vnitřní kontrola. Předměty jsou navrženy ke sledování jednou ročně po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato studie porovná LI versus žádná léčba u subjektů s asymptomatickými úzkými úhly, anatomickým rysem, který predisponuje k primárnímu glaukomu s uzavřeným úhlem (PACG), za účelem posouzení účinnosti profylaktické léčby v prevenci slepoty v důsledku PACG.

Způsobilost: 1. Bilaterální úzké úhly; 2. Věk 50 let a více; 3. Informovaný souhlas získaný před nebo při základní návštěvě.

Uspořádání studie: Subjekty s asymptomatickou ANA podstupují randomizaci po komplexním očním vyšetření s následnou randomizací na LI na jednom oku a bez léčby na druhém oku. Sledování se provádí po dobu 5 let s každoročním vyšetřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis

544

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Nábor
        • Singapore Eye Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tin Aung, FRCSEd, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steve KL Seah, FRCS (Ed)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul TK Chew, FRCS (Ed)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hon T Wong, FRCS (Ed)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kah G AuEong, FRCS (Ed)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Oboustranné Úzké úhly
  2. Věk 50 let a více
  3. Informovaný souhlas získaný před nebo při základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost PAS
  2. IOP > 21 mm Hg
  3. Glaukomatózní neuropatie zrakového nervu a/nebo CDR > 0,7
  4. Sekundární uzavření úhlu, jako je uveitida, neovaskularizace atd.
  5. Předchozí nitrooční operace nebo penetrující poranění oka
  6. Poruchy rohovky, jako je endoteliální dystrofie rohovky s výjimkou mírných guttae rohovky
  7. Důkaz předchozí události uzavření ostrého úhlu
  8. Vysoké riziko uzavření ostrého úhlu.
  9. Významná katarakta a zraková ostrost menší než 20/40
  10. Neustálé používání kontaktních čoček pro korekci lomu
  11. Chronické užívání topických nebo systémových steroidů
  12. Prokázané retinopatie při oční léčbě (např. Diabetik)
  13. Jakákoli jiná nemoc, která pravděpodobně způsobí ztrátu pole v příštích 3 letech
  14. Závažné zdravotní problémy snižující délku života na méně než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Tvorba periferních předních synechií
Zvýšení NOT >21 mm Hg
Vývoj akutního uzavření úhlu event

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v klasifikaci Modified Schaffer Grading
Rozvoj glaukomové neuropatie zrakového nervu
Vývoj odpovídající ztráty zorného pole automatizovanou perimetrií
Změna parametrů HRT optického disku
Změna parametrů úhlu UBM
Tvorba bledosti disku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore National Eye Centre

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tin - Aung, FRCSEd PhD, Singapoe National Eye Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R358/16/2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit