Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ángulos Estrechos Asintomáticos - Estudio de Iridotomía Láser; ECA multicéntrico

30 de junio de 2006 actualizado por: Singapore National Eye Centre

Iridotomía láser profiláctica para ojos con ángulos de drenaje estrechos; Un ensayo controlado aleatorio

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la iridotomía láser (LI) con ningún tratamiento en sujetos con ángulos estrechos asintomáticos (ANA). Un ojo de cada sujeto con ANA se aleatorizará para someterse a LI y el otro ojo se dejará solo y servirá como control interno. Se propone que los sujetos sean seguidos una vez al año durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Este estudio comparará LI versus ningún tratamiento en sujetos con ángulos estrechos asintomáticos, el rasgo anatómico que predispone al glaucoma primario de ángulo cerrado (GPAC), para evaluar la efectividad del tratamiento profiláctico en la prevención de la ceguera por GCAP.

Elegibilidad: 1. Ángulos estrechos bilaterales; 2. Edad de 50 años o más; 3. Consentimiento informado obtenido antes o en la visita inicial.

Diseño del ensayo: Los sujetos con ANA asintomáticos se aleatorizan después de un examen ocular completo seguido de aleatorización a LI en un ojo y ningún tratamiento en el otro ojo. El seguimiento se realiza durante 5 años con un examen anual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

544

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tin - Aung, FRCSEd PhD
  • Número de teléfono: +65 63224581

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Reclutamiento
        • Singapore Eye Research Institute
        • Investigador principal:
          • Tin Aung, FRCSEd, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Steve KL Seah, FRCS (Ed)
        • Sub-Investigador:
          • Paul TK Chew, FRCS (Ed)
        • Sub-Investigador:
          • Hon T Wong, FRCS (Ed)
        • Sub-Investigador:
          • Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
        • Sub-Investigador:
          • Kah G AuEong, FRCS (Ed)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ángulos estrechos bilaterales
  2. Edad de 50 años y más
  3. Consentimiento informado obtenido antes o en la visita inicial

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de PAS
  2. PIO > 21 mm Hg
  3. Neuropatía óptica glaucomatosa y/o CDR > 0,7
  4. Cierre angular secundario como uveítis, neovascularización, etc.
  5. Cirugía intraocular previa o lesión ocular penetrante
  6. Trastornos de la córnea como distrofia endotelial corneal excepto guttae corneal leve
  7. Evidencia de evento previo de cierre de ángulo agudo
  8. Alto riesgo de cierre de ángulo agudo.
  9. Catarata importante y agudeza visual inferior a 20/40
  10. Uso constante de lentes de contacto para corrección refractiva.
  11. Uso crónico de esteroides tópicos o sistémicos
  12. Retinopatías establecidas en tratamientos oculares (p. Diabético)
  13. Cualquier otra enfermedad que probablemente cause pérdida de campo en los próximos 3 años
  14. Graves problemas de salud que reducen la esperanza de vida a menos de un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Formación de sinequias anteriores periféricas
Elevación de la PIO > 21 mm Hg
Desarrollo de evento de cierre de ángulo agudo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en la calificación de la Calificación Schaffer Modificada
Desarrollo de neuropatía óptica glaucomatosa
Desarrollo de la pérdida de campo visual correspondiente por perimetría automatizada
Cambio en los parámetros del disco óptico HRT
Cambio en los parámetros de ángulo UBM
Formación de palidez discal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore National Eye Centre

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Tin - Aung, FRCSEd PhD, Singapoe National Eye Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R358/16/2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Iridotomía periférica con láser

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir