Ângulos Estreitos Assintomáticos - Estudo de Iridotomia a Laser; ECR multicêntrico
30 de junho de 2006 atualizado por: Singapore National Eye Centre
Iridotomia Profilática a Laser para Olhos com Ângulos de Drenagem Estreitos; Um estudo controlado randomizado
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando Iridotomia a laser (LI) a nenhum tratamento em indivíduos com ângulos estreitos (ANA) assintomáticos. Um olho de cada indivíduo com ANA será randomizado para passar por LI e o outro olho será deixado sozinho e servirá como um controle interno.
Sujeitos são propostos para serem acompanhados uma vez por ano durante 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo irá comparar LI versus nenhum tratamento em indivíduos com ângulos estreitos assintomáticos, a característica anatômica que predispõe ao glaucoma primário de ângulo fechado (PACG), a fim de avaliar a eficácia do tratamento profilático na prevenção da cegueira devido ao PACG.
Elegibilidade: 1. Ângulos estreitos bilaterais; 2. Idade igual ou superior a 50 anos; 3. Consentimento informado obtido antes ou na visita inicial.
Desenho do ensaio: Os indivíduos com ANA assintomáticos são randomizados após exame ocular abrangente, seguido de randomização para LI em um olho e nenhum tratamento no outro olho. O acompanhamento é feito por 5 anos com exame anual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
544
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Recrutamento
- Singapore Eye Research Institute
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Investigador principal:
- Tin Aung, FRCSEd, PhD
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Subinvestigador:
- Steve KL Seah, FRCS (Ed)
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Subinvestigador:
- Paul TK Chew, FRCS (Ed)
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Subinvestigador:
- Hon T Wong, FRCS (Ed)
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Subinvestigador:
- Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
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Subinvestigador:
- Kah G AuEong, FRCS (Ed)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ângulos estreitos bilaterais
- Idade 50 anos e acima
- Consentimento informado obtido antes ou na visita inicial
Critério de exclusão:
- Presença de PAS
- PIO > 21 mm Hg
- Neuropatia óptica glaucomatosa e/ou CDR > 0,7
- Fechamento angular secundário, como uveíte, neovascularização, etc.
- Cirurgia intraocular prévia ou lesão ocular penetrante
- Distúrbios da córnea, como distrofia endotelial da córnea, exceto gutata corneana leve
- Evidência de evento prévio de fechamento de ângulo agudo
- Alto risco de fechamento angular agudo.
- Catarata significativa e acuidade visual inferior a 20/40
- Uso constante de lentes de contato para correção refrativa
- Uso crônico de esteroides tópicos ou sistêmicos
- Retinopatias estabelecidas em tratamentos oculares (p. Diabético)
- Qualquer outra doença que possa causar perda de campo nos próximos 3 anos
- Problemas graves de saúde diminuindo a expectativa de vida para menos de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Formação de sinéquias anteriores periféricas
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Elevação da PIO > 21 mm Hg
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Desenvolvimento de evento de fechamento de ângulo agudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudanças na classificação da Classificação de Schaffer Modificada
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Desenvolvimento de neuropatia óptica glaucomatosa
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Desenvolvimento da perda de campo visual correspondente por perimetria automatizada
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Alteração nos parâmetros do disco óptico HRT
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Mudança nos parâmetros de ângulo UBM
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Formação de palidez discal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tin - Aung, FRCSEd PhD, Singapoe National Eye Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baskaran M, Kumar RS, Friedman DS, Lu QS, Wong HT, Chew PTK, Lavanya R, Narayanaswamy A, Perera SA, Foster PJ, Aung T. The Singapore Asymptomatic Narrow Angles Laser Iridotomy Study: Five-Year Results of a Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2022 Feb;129(2):147-158. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.08.017. Epub 2021 Aug 26.
- Narayanaswamy A, Baskaran M, Tun TA, Htoon HM, Aung T. Effect of Pharmacological Pupil Dilatation on Angle Configuration in Untreated Primary Angle Closure Suspects: A Swept Source Anterior Segment Optical Coherence Tomography Study. J Glaucoma. 2020 Jul;29(7):521-528. doi: 10.1097/IJG.0000000000001506.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2006
Última verificação
1 de junho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R358/16/2004
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