Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бессимптомные узкие углы - исследование лазерной иридотомии; Мультицентровое РКИ

30 июня 2006 г. обновлено: Singapore National Eye Centre

Профилактическая лазерная иридотомия глаз с узкими углами дренирования; Рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее лазерную иридотомию (LI) с отсутствием лечения у субъектов с бессимптомными узкими углами (ANA). Один глаз каждого субъекта с ANA будет рандомизирован для проведения LI, а другой глаз останется в покое и будет служить внутренним контролем. Предлагается наблюдать за пациентами один раз в год в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: это исследование сравнит LI с отсутствием лечения у субъектов с бессимптомным узким углом, анатомическим признаком, который предрасполагает к первичной закрытоугольной глаукоме (ЗУГ), чтобы оценить эффективность профилактического лечения в предотвращении слепоты из-за ЗУГ.

Право на участие: 1. Двусторонние узкие углы; 2. Возраст 50 лет и старше; 3. Информированное согласие, полученное до или во время исходного визита.

Дизайн испытания: Субъекты с бессимптомной АНА подвергаются рандомизации после всестороннего осмотра глаз с последующей рандомизацией на LI в одном глазу и отсутствием лечения в другом глазу. Последующее наблюдение проводится в течение 5 лет с ежегодным обследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

544

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Рекрутинг
        • Singapore Eye Research Institute
        • Главный следователь:
          • Tin Aung, FRCSEd, PhD
        • Младший исследователь:
          • Steve KL Seah, FRCS (Ed)
        • Младший исследователь:
          • Paul TK Chew, FRCS (Ed)
        • Младший исследователь:
          • Hon T Wong, FRCS (Ed)
        • Младший исследователь:
          • Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
        • Младший исследователь:
          • Kah G AuEong, FRCS (Ed)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Двусторонние узкие углы
  2. Возраст 50 лет и старше
  3. Информированное согласие, полученное до или во время исходного визита

Критерий исключения:

  1. Наличие САС
  2. ВГД > 21 мм рт.ст.
  3. Глаукоматозная нейропатия зрительного нерва и/или CDR > 0,7
  4. Вторичное закрытие угла, такое как увеит, неоваскуляризация и т. д.
  5. Предшествующая внутриглазная хирургия или проникающее ранение глаза
  6. Заболевания роговицы, такие как эндотелиальная дистрофия роговицы, за исключением легких выпячиваний роговицы
  7. Доказательства предыдущего случая закрытия острого угла
  8. Высокий риск закрытия острого угла.
  9. Значительная катаракта и острота зрения менее 20/40
  10. Постоянное использование контактных линз для коррекции рефракции
  11. Хроническое использование местных или системных стероидов
  12. Установленные ретинопатии при лечении глаз (например, Диабетик)
  13. Любое другое заболевание, которое может привести к потере поля в ближайшие 3 года.
  14. Серьезные проблемы со здоровьем снижают ожидаемую продолжительность жизни до одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Формирование периферических передних синехий
Повышение ВГД >21 мм рт.ст.
Развитие явления закрытия острого угла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения в классификации Modified Schaffer Grading
Развитие глаукоматозной нейропатии зрительного нерва
Развитие соответствующей потери поля зрения с помощью автоматизированной периметрии
Изменение параметров ЗГТ диска зрительного нерва
Изменение параметров угла УБМ
Формирование бледности диска

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore National Eye Centre

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Tin - Aung, FRCSEd PhD, Singapoe National Eye Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Завершение исследования

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2006 г.

Последняя проверка

1 июня 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R358/16/2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться