Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymptomatische smalle hoeken - laser-iridotomie-onderzoek; Multicentrische RCT

30 juni 2006 bijgewerkt door: Singapore National Eye Centre

Profylactische laser-iridotomie voor ogen met smalle drainagehoeken; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin laseriridotomie (LI) wordt vergeleken met geen behandeling bij proefpersonen met asymptomatische nauwe hoeken (ANA). Eén oog van elke proefpersoon met ANA wordt gerandomiseerd om LI te ondergaan en het andere oog wordt met rust gelaten en zal dienen als interne controle. Onderwerpen worden voorgesteld om één keer per jaar gedurende 5 jaar te worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Deze studie vergelijkt LI versus geen behandeling bij proefpersonen met asymptomatische nauwe hoeken, de anatomische eigenschap die predisponeert voor primair geslotenhoekglaucoom (PACG), om de effectiviteit van profylactische behandeling bij de preventie van blindheid als gevolg van PACG te beoordelen.

Geschiktheid: 1. Bilaterale smalle hoeken; 2. Leeftijd 50 jaar en ouder; 3. Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan of tijdens het basisbezoek.

Proefopzet: Proefpersonen met asymptomatische ANA ondergaan randomisatie na uitgebreid oculair onderzoek, gevolgd door randomisatie naar LI in één oog en geen behandeling in het andere oog. Follow-up vindt plaats gedurende 5 jaar met jaarlijks onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

544

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Werving
        • Singapore Eye Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tin Aung, FRCSEd, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Steve KL Seah, FRCS (Ed)
        • Onderonderzoeker:
          • Paul TK Chew, FRCS (Ed)
        • Onderonderzoeker:
          • Hon T Wong, FRCS (Ed)
        • Onderonderzoeker:
          • Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
        • Onderonderzoeker:
          • Kah G AuEong, FRCS (Ed)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bilateraal Smalle hoeken
  2. Leeftijd 50 jaar en ouder
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan of tijdens het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van PAS
  2. IOD > 21 mm Hg
  3. Glaucomateuze optische neuropathie en/of CDR > 0,7
  4. Secundaire hoekafsluiting zoals uveïtis, neovascularisatie enz.
  5. Voorafgaande intraoculaire chirurgie of penetrerend oogletsel
  6. Hoornvliesaandoeningen zoals corneale endotheliale dystrofie behalve milde corneale guttae
  7. Bewijs van eerdere acute hoekafsluiting
  8. Hoog risico op acute hoekafsluiting.
  9. Aanzienlijke cataract en gezichtsscherpte minder dan 20/40
  10. Constant gebruik van contactlenzen voor brekingscorrectie
  11. Chronisch gebruik van lokale of systemische steroïden
  12. Gevestigde retinopathieën bij oculaire behandelingen (bijv. diabetes)
  13. Elke andere ziekte die waarschijnlijk veldverlies zal veroorzaken in de komende 3 jaar
  14. Ernstige gezondheidsproblemen verminderen de levensverwachting tot minder dan een jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vorming van perifere anterieure synechiae
IOP-verhoging> 21 mm Hg
Ontwikkeling van acute hoekafsluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Wijzigingen in de indeling van gemodificeerde Schaffer-indeling
Ontwikkeling van glaucomateuze optische neuropathie
Ontwikkeling van overeenkomstig gezichtsveldverlies door geautomatiseerde perimetrie
Verandering in HRT optische schijfparameters
Wijziging in UBM-hoekparameters
Vorming van schijfbleekheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tin - Aung, FRCSEd PhD, Singapoe National Eye Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Studie voltooiing

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2006

Laatst geverifieerd

1 juni 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R358/16/2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren