Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatisk smalle vinkler - Laser Iridotomy Study; Multicentrisk RCT

30. juni 2006 opdateret af: Singapore National Eye Centre

Profylaktisk laseriridotomi for øjne med smalle dræningsvinkler; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en multicentrisk, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner laseriridotomi (LI) med ingen behandling hos forsøgspersoner med asymptomatiske snævre vinkler (ANA). Et øje af hvert forsøgsperson med ANA vil blive randomiseret til at gennemgå LI, og det andet øje vil blive efterladt alene og vil fungere som en intern kontrol. Emner foreslås fulgt op en gang årligt i 5 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse vil sammenligne LI versus ingen behandling hos forsøgspersoner med asymptomatiske snævre vinkler, det anatomiske træk, der disponerer for primært lukket vinkelglaukom (PACG), for at vurdere effektiviteten af ​​profylaktisk behandling til forebyggelse af blindhed på grund af PACG.

Berettigelse: 1. Bilaterale smalle vinkler; 2. Alder 50 år og derover; 3. Informeret samtykke opnået før eller ved baseline besøg.

Forsøgsdesign: Forsøgspersoner med asymptomatisk ANA gennemgår randomisering efter en omfattende okulær undersøgelse efterfulgt af randomisering til LI i det ene øje og ingen behandling i det andet øje. Der følges op i 5 år med årlig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

544

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore Eye Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Tin Aung, FRCSEd, PhD
        • Underforsker:
          • Steve KL Seah, FRCS (Ed)
        • Underforsker:
          • Paul TK Chew, FRCS (Ed)
        • Underforsker:
          • Hon T Wong, FRCS (Ed)
        • Underforsker:
          • Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
        • Underforsker:
          • Kah G AuEong, FRCS (Ed)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilaterale smalle vinkler
  2. Alder 50 år og derover
  3. Informeret samtykke opnået før eller ved baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af PAS
  2. IOP > 21 mm Hg
  3. Glaukomatøs optisk neuropati og/eller CDR > 0,7
  4. Sekundær vinkellukning såsom uveitis, neovaskularisering osv.
  5. Forudgående intraokulær kirurgi eller penetrerende øjenskade
  6. Hornhindelidelser såsom hornhindeendoteldystrofi undtagen mild hornhinde guttae
  7. Bevis på tidligere hændelse med spids vinkellukning
  8. Høj risiko for spids vinkellukning.
  9. Betydelig grå stær og synsstyrke mindre end 20/40
  10. Konstant brug af kontaktlinse til refraktiv korrektion
  11. Kronisk brug af topiske eller systemiske steroider
  12. Etablerede retinopatier på øjenbehandlinger (f.eks. diabetiker)
  13. Enhver anden sygdom, som sandsynligvis vil forårsage marktab i de næste 3 år
  14. Alvorlige helbredsproblemer, der reducerer den forventede levetid til mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Perifer anterior synechiae dannelse
IOP elevation >21 mm Hg
Udvikling af akut vinkellukningshændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i karaktergivningen af ​​Modified Schaffer Grading
Udvikling af glaukom optisk neuropati
Udvikling af tilsvarende synsfelttab ved automatiseret perimetri
Ændring i HRT optiske diskparametre
Ændring i UBM-vinkelparametre
Dannelse af skivebleghed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tin - Aung, FRCSEd PhD, Singapoe National Eye Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2006

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R358/16/2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner