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무증상 협각 - 레이저 홍채 절개술 연구; 다중심 RCT

2006년 6월 30일 업데이트: Singapore National Eye Centre

배액각이 좁은 눈의 예방적 레이저 홍채절개술; 무작위 대조 시험

이것은 무증상 협각(ANA) 환자에서 레이저 홍채 절개술(LI)과 무치료를 비교하는 다심, 무작위, 통제 연구입니다. ANA가 있는 각 피험자의 한쪽 눈은 무작위로 LI를 시행하고 다른 쪽 눈은 그대로 두고 내부 통제 역할을 할 것입니다. 피험자는 5년 동안 1년에 한 번 추적 관찰하도록 제안됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구는 PACG로 인한 실명의 예방에서 예방적 치료의 효과를 평가하기 위해 1차 각 폐쇄 녹내장(PACG)에 소인이 되는 해부학적 특성인 무증상 협각을 가진 피험자에서 LI를 치료하지 않은 것과 비교합니다.

자격: 1. 양측 협각; 2. 50세 이상 3. 기준선 방문 전 또는 방문 시 사전 동의를 얻었습니다.

시험 설계: 무증상 ANA 피험자는 포괄적인 안구 검사 후 무작위 배정을 받은 후 한쪽 눈에 LI에 무작위 배정하고 다른 쪽 눈에는 치료를 하지 않습니다. 후속 조치는 매년 검사를 통해 5년 동안 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록

544

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168751
        • 모병
        • Singapore Eye Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Tin Aung, FRCSEd, PhD
        • 부수사관:
          • Steve KL Seah, FRCS (Ed)
        • 부수사관:
          • Paul TK Chew, FRCS (Ed)
        • 부수사관:
          • Hon T Wong, FRCS (Ed)
        • 부수사관:
          • Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
        • 부수사관:
          • Kah G AuEong, FRCS (Ed)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양측 협각
  2. 50세 이상
  3. 기준선 방문 이전 또는 방문 시점에 얻은 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  1. PAS의 존재
  2. 안압 > 21mmHg
  3. 녹내장 시신경병증 및/또는 CDR > 0.7
  4. 포도막염, 신생혈관 형성 등과 같은 이차각 폐쇄
  5. 이전 안내 수술 또는 관통 눈 부상
  6. 경미한 각막 구태를 제외한 각막내피이영양증 등의 각막질환
  7. 이전의 예각 폐쇄 사건의 증거
  8. 급성 각 폐쇄의 위험이 높습니다.
  9. 백내장 및 시력이 20/40 미만인 경우
  10. 굴절교정을 위한 콘택트렌즈의 지속적인 사용
  11. 국소 또는 전신 스테로이드의 만성 사용
  12. 안구 치료에 대한 확립된 망막병증(예: 당뇨병 환자)
  13. 향후 3년 이내에 필드 손실을 일으킬 가능성이 있는 기타 질병
  14. 심각한 건강 문제로 기대 수명이 1년 미만으로 줄어듭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
말초 전방 유착 형성
IOP 상승 >21mmHg
예각 폐쇄 이벤트 개발

2차 결과 측정

결과 측정
Modified Schaffer Grading의 등급 변경
녹내장 시신경병증의 발달
자동 시야 측정에 의한 해당 시야 손실 개발
HRT 시신경유두 매개변수의 변경
UBM 각도 매개변수 변경
디스크 창백의 형성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore National Eye Centre

협력자

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Tin - Aung, FRCSEd PhD, Singapoe National Eye Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 완료

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2006년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R358/16/2004

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