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Asymptomatische Engwinkel – Laser-Iridotomie-Studie; Multizentrische RCT

30. Juni 2006 aktualisiert von: Singapore National Eye Centre

Prophylaktische Laser-Iridotomie für Augen mit engen Drainagewinkeln; Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Laser-Iridotomie (LI) mit keiner Behandlung bei Probanden mit asymptomatischem Engwinkel (ANA) verglichen wird. Ein Auge jedes Probanden mit ANA wird randomisiert einer LI unterzogen und das andere Auge wird in Ruhe gelassen und dient als interne Kontrolle. Es wird vorgeschlagen, dass die Themen 5 Jahre lang einmal im Jahr nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie vergleicht LI mit keiner Behandlung bei Probanden mit asymptomatischem Engwinkelglaukom, dem anatomischen Merkmal, das für das primäre Engwinkelglaukom (PACG) prädisponiert, um die Wirksamkeit einer prophylaktischen Behandlung bei der Verhinderung von Blindheit aufgrund von PACG zu beurteilen.

Teilnahmeberechtigung: 1. Bilaterale enge Winkel; 2. Alter 50 Jahre und älter; 3. Einverständniserklärung vor oder beim Basisbesuch eingeholt.

Studiendesign: Probanden mit asymptomatischer ANA werden nach einer umfassenden Augenuntersuchung randomisiert, gefolgt von einer Randomisierung zu LI auf einem Auge und keiner Behandlung auf dem anderen Auge. Die Nachbeobachtung erfolgt über einen Zeitraum von 5 Jahren mit jährlicher Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

544

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutierung
        • Singapore Eye Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Tin Aung, FRCSEd, PhD
        • Unterermittler:
          • Steve KL Seah, FRCS (Ed)
        • Unterermittler:
          • Paul TK Chew, FRCS (Ed)
        • Unterermittler:
          • Hon T Wong, FRCS (Ed)
        • Unterermittler:
          • Aliza - Jap, FRCOph (Lon)
        • Unterermittler:
          • Kah G AuEong, FRCS (Ed)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bilaterale enge Winkel
  2. Alter 50 Jahre und älter
  3. Einverständniserklärung vor oder beim Basisbesuch eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von PAS
  2. Augeninnendruck > 21 mm Hg
  3. Glaukomatöse Optikusneuropathie und/oder CDR > 0,7
  4. Sekundärer Winkelverschluss wie Uveitis, Neovaskularisation etc.
  5. Vorherige intraokulare Operation oder penetrierende Augenverletzung
  6. Hornhauterkrankungen wie Hornhautendotheldystrophie, mit Ausnahme leichter Hornhautguttae
  7. Nachweis eines früheren Ereignisses mit spitzem Winkelschluss
  8. Hohes Risiko eines spitzen Winkelschlusses.
  9. Erheblicher Katarakt und Sehschärfe unter 20/40
  10. Ständige Verwendung von Kontaktlinsen zur Brechungskorrektur
  11. Chronischer Gebrauch von topischen oder systemischen Steroiden
  12. Etablierte Retinopathien bei Augenbehandlungen (z. B. Diabetiker)
  13. Jede andere Krankheit, die in den nächsten 3 Jahren voraussichtlich zu Feldverlusten führen wird
  14. Schwere gesundheitliche Probleme, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr verkürzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Periphere vordere Synechienbildung
IOD-Erhöhung >21 mm Hg
Entwicklung eines akuten Winkelschlussereignisses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungen in der Einstufung der modifizierten Schaffer-Einstufung
Entwicklung einer glaukomatösen Optikusneuropathie
Entwicklung entsprechender Gesichtsfeldausfälle durch automatisierte Perimetrie
Änderung der HRT-Papillenparameter
Änderung der UBM-Winkelparameter
Bildung von Bandscheibenblässe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Tin - Aung, FRCSEd PhD, Singapoe National Eye Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R358/16/2004

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