HENOX: 血液透析におけるエノキサパリン
2008年1月22日 更新者:Sanofi
エノキサパリンによる血液透析における有効性と安全性
第一目的:
慢性血液透析におけるエノキサパリンによる単回ボーラス抗凝固療法の臨床効果を評価する
副次的な目的:
患者が自発的に報告した有害事象の数によって安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも週2回の維持血液透析を必要とする末期腎不全
- -上肢に動静脈瘻または動静脈グラフトがあり、血液透析の血管アクセスとして250ml /分以上の血流に適用できます。
- -入学の少なくとも1か月前の安定した血液透析処方
- 前回の血液透析処方で抗凝固剤としてUFH(Unfractionated Heparin)を処方された
- アクティブな感染の兆候はありません。
- -心筋梗塞、DVT(深部静脈血栓症)、動脈閉塞、肺塞栓症、過去3か月の脳血管疾患などの最近の心血管合併症の欠如。
除外基準:
- 授乳中、妊娠中または出産適齢期で、医学的に許容される有効な避妊法を使用していない女性
- -活動的な出血性疾患の証拠がある患者
抗凝固薬の禁忌:
- -いつでも脳出血の既往歴
- 凝固障害(後天性または遺伝性)
- 最近の手術
- 過去3ヶ月以内に脳神経外科などの大手術
- 1ヶ月以内の眼内手術などの小手術。
- -制御されていない透析前の動脈高血圧症(収縮期血圧> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg) 2回の連続した測定値
- 止血障害、すなわち、既知または疑われる凝固障害(後天性または遺伝性):活動性がんのベースライン診断がなく、化学療法を受けている患者のベースライン血小板数が100,000 / mm3未満(がんと診断され化学療法を受けている患者の場合、ベースライン血小板数> 70,000 / mm3); aPTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) 検査室の正常上限の 1.5 倍。または国際正規化比率 (INR) >1.5
- 虚血性心疾患、虚血性脳卒中などの血栓溶解療法の適応。
- 抗凝固療法(DVT、肺塞栓症、虚血性心疾患)の根治的治療の必要性
- -組み入れ前72時間以内に経口抗凝固療法で治療された患者
- -過去24時間以内に脊髄または硬膜外鎮痛または腰椎穿刺を受けた患者
- -2週間以内の異常な肝酵素および総ビリルビン(SGPT、SGOT、上限の2倍を超える総ビリルビン)
- -ヘパリンまたはLMWH(低分子量ヘパリン)、または豚肉由来製品に対する既知の過敏症
- -ヘパリンまたはLMWH誘発性血小板減少症および/または血栓症の記録されたエピソードの病歴。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ダイアライザーでのフィブリン/血栓形成率とライングレードを 10 段階で表示
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Sompob Paibulsirijit、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月22日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。