- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00347490
HENOX: Enoxaparin i hæmodialyse
Effekt og sikkerhed ved hæmodialyse med enoxaparin
Primært mål:
At vurdere den kliniske effekt af enkelt bolus antikoagulering med Enoxaparin i kronisk hæmodialyse
Sekundært mål:
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet ud fra antallet af spontant rapporterede bivirkninger af patienter
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet af nyresvigt, der kræver vedligeholdelseshæmodialyse mindst to gange om ugen
- Har arterio-venøs fistel eller arterio-venøs graft i øvre ekstremiteter, som kan gælde for blodgennemstrømning > eller = 250 ml/min som en vaskulær adgang til hæmodialyse.
- Stabil hæmodialyserecept mindst 1 måned før indskrivning
- UFH (ufraktioneret heparin) blev ordineret som antikoagulant i den tidligere hæmodialyserecept
- Ingen tegn på aktiv infektion.
- Fravær af nylige kardiovaskulære komplikationer såsom myokardieinfarkt, DVT (dyb venetrombose), arteriel okklusion, lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom i de foregående 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer, er gravide eller i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk acceptabel effektiv prævention
- Patienter med tegn på en aktiv blødningsforstyrrelse
Kontraindikation til antikoagulering:
- Tidligere historie med hjerneblødning til enhver tid
- Koagulopati (erhvervet eller arvet)
- Nylig operation
- Større operation såsom neurokirurgi inden for de seneste 3 måneder
- Mindre operation såsom intraokulær operation inden for 1 måned.
- Ukontrolleret prædialytisk arteriel hypertension (systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg) ved 2 på hinanden følgende aflæsninger
- Forringet hæmostase, dvs. kendt eller mistænkt koagulopati (erhvervet eller arvelig): baseline trombocyttal <100.000/mm3 hos patienter uden baseline diagnose af aktiv cancer og under kemoterapi behandling (for patienter med diagnose af cancer og i kemoterapi, baseline trombocyttal >70.000 mm3); aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid) 1,5X laboratoriets øvre normalgrænse; eller international normaliseret ratio (INR) >1,5
- Indikation for trombolytisk behandling såsom iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde.
- Behov for en kurativ behandling af antikoagulerende terapi (DVT, lungeemboli, iskæmisk hjertesygdom)
- Patienter behandlet med oral antikoagulantbehandling inden for 72 timer før inklusion
- Patienter, der har haft spinal eller epidural analgesi eller lumbalpunktur inden for de foregående 24 timer
- Unormalt leverenzym og total bilirubin inden for 2 uger (SGPT, SGOT, total bilirubin over 2 gange øvre normalgrænse)
- Kendt overfølsomhed over for heparin eller LMWH (Low Molecular Weight Heparin) eller svinekødsprodukter
- Anamnese med dokumenteret episode af heparin- eller LMWH-induceret trombocytopeni og/eller trombose.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Rate af fibrin / koageldannelse i dialyseapparat og linjekvalitet i 10-punkts skala
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sompob Paibulsirijit, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENOXA_L_00821
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .