Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HENOX: Enoxaparin i hæmodialyse

22. januar 2008 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed ved hæmodialyse med enoxaparin

Primært mål:

At vurdere den kliniske effekt af enkelt bolus antikoagulering med Enoxaparin i kronisk hæmodialyse

Sekundært mål:

At vurdere sikkerhed og tolerabilitet ud fra antallet af spontant rapporterede bivirkninger af patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet af nyresvigt, der kræver vedligeholdelseshæmodialyse mindst to gange om ugen
  • Har arterio-venøs fistel eller arterio-venøs graft i øvre ekstremiteter, som kan gælde for blodgennemstrømning > eller = 250 ml/min som en vaskulær adgang til hæmodialyse.
  • Stabil hæmodialyserecept mindst 1 måned før indskrivning
  • UFH (ufraktioneret heparin) blev ordineret som antikoagulant i den tidligere hæmodialyserecept
  • Ingen tegn på aktiv infektion.
  • Fravær af nylige kardiovaskulære komplikationer såsom myokardieinfarkt, DVT (dyb venetrombose), arteriel okklusion, lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom i de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk acceptabel effektiv prævention
  • Patienter med tegn på en aktiv blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikation til antikoagulering:

    • Tidligere historie med hjerneblødning til enhver tid
    • Koagulopati (erhvervet eller arvet)
    • Nylig operation
    • Større operation såsom neurokirurgi inden for de seneste 3 måneder
    • Mindre operation såsom intraokulær operation inden for 1 måned.
    • Ukontrolleret prædialytisk arteriel hypertension (systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg) ved 2 på hinanden følgende aflæsninger
    • Forringet hæmostase, dvs. kendt eller mistænkt koagulopati (erhvervet eller arvelig): baseline trombocyttal <100.000/mm3 hos patienter uden baseline diagnose af aktiv cancer og under kemoterapi behandling (for patienter med diagnose af cancer og i kemoterapi, baseline trombocyttal >70.000 mm3); aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid) 1,5X laboratoriets øvre normalgrænse; eller international normaliseret ratio (INR) >1,5
  • Indikation for trombolytisk behandling såsom iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde.
  • Behov for en kurativ behandling af antikoagulerende terapi (DVT, lungeemboli, iskæmisk hjertesygdom)
  • Patienter behandlet med oral antikoagulantbehandling inden for 72 timer før inklusion
  • Patienter, der har haft spinal eller epidural analgesi eller lumbalpunktur inden for de foregående 24 timer
  • Unormalt leverenzym og total bilirubin inden for 2 uger (SGPT, SGOT, total bilirubin over 2 gange øvre normalgrænse)
  • Kendt overfølsomhed over for heparin eller LMWH (Low Molecular Weight Heparin) eller svinekødsprodukter
  • Anamnese med dokumenteret episode af heparin- eller LMWH-induceret trombocytopeni og/eller trombose.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rate af fibrin / koageldannelse i dialyseapparat og linjekvalitet i 10-punkts skala

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Sompob Paibulsirijit, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (SKØN)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENOXA_L_00821

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner