Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HENOX: Enoksaparyna w hemodializie

22 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Skuteczność i bezpieczeństwo w hemodializie z enoksaparyną

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności klinicznej pojedynczego bolusa antykoagulacji enoksaparyną w przewlekłej hemodializie

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie liczby spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych przez pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hemodializa

Interwencja / Leczenie

Lek: Enoksaparyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca podtrzymującej hemodializy co najmniej dwa razy w tygodniu
Ma przetokę tętniczo-żylną lub przeszczep tętniczo-żylny w kończynach górnych, który może mieć przepływ krwi > lub = 250 ml/min jako dostęp naczyniowy do hemodializy.
Stabilna recepta na hemodializę co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją
UFH (heparyna niefrakcjonowana) została przepisana jako antykoagulant w poprzedniej recepcie na hemodializę
Brak śladów aktywnej infekcji.
Brak niedawnych powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, DVT (zakrzepica żył głębokich), niedrożność tętnic, zatorowość płucna, choroba naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie skutecznej antykoncepcji
Pacjenci z jakimikolwiek objawami czynnej skazy krwotocznej
Przeciwwskazania do antykoagulacji:
- Wcześniejsza historia krwotoku mózgowego w dowolnym momencie
- Koagulopatia (nabyta lub dziedziczna)
- Niedawna operacja
- Poważna operacja, taka jak neurochirurgia, przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Drobne operacje, takie jak chirurgia wewnątrzgałkowa, w ciągu 1 miesiąca.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze przed dializą (ciśnienie skurczowe > 200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg) w 2 kolejnych odczytach
- Zaburzenia hemostazy, tj. rozpoznana lub podejrzewana koagulopatia (nabyta lub wrodzona): wyjściowa liczba płytek krwi <100 000/mm3 u pacjentów bez wyjściowego rozpoznania aktywnego raka i poddawanych chemioterapii (u pacjentów z rozpoznaniem raka i poddawanych chemioterapii wyjściowa liczba płytek krwi >70 000/ mm3); aPTT (czas częściowej tromboplastyny aktywowanej) 1,5X górna granica normy laboratoryjnej; lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
Wskazania do leczenia trombolitycznego np. choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny.
Konieczność wyleczenia leczenia przeciwzakrzepowego (ZŻG, zatorowość płucna, choroba niedokrwienna serca)
Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w ciągu 72 godzin przed włączeniem
Pacjenci, u których wykonano znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich 24 godzin
Nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny całkowitej w ciągu 2 tygodni (SGPT, SGOT, bilirubina całkowita powyżej 2-krotności górnej granicy normy)
Znana nadwrażliwość na heparynę lub LMWH (heparynę drobnocząsteczkową) lub produkty pochodzenia wieprzowego
Historia udokumentowanego epizodu małopłytkowości i/lub zakrzepicy wywołanej heparyną lub HDCz.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szybkość tworzenia się fibryny / skrzepu w dializatorze i stopień linii w 10-punktowej skali

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: Sompob Paibulsirijit, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości