- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00347490
HENOX: Enoxaparina em Hemodiálise
Eficácia e Segurança em Hemodiálise com Enoxaparina
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia clínica da anticoagulação em bolus único com Enoxaparina em hemodiálise crônica
Objetivo secundário:
Avaliar a segurança e a tolerabilidade pelo número de eventos adversos relatados espontaneamente pelos pacientes
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência renal terminal requerendo hemodiálise de manutenção pelo menos duas vezes por semana
- Tem fístula arteriovenosa ou enxerto arteriovenoso nas extremidades superiores que podem aplicar fluxo sanguíneo > ou = 250ml/min como acesso vascular para hemodiálise.
- Prescrição de hemodiálise estável pelo menos 1 mês antes da inscrição
- A HNF (Heparina Não Fracionada) foi prescrita como anticoagulante na prescrição anterior de hemodiálise
- Nenhum sinal de infecção ativa.
- Ausência de complicação cardiovascular recente, como infarto do miocárdio, TVP (trombose venosa profunda), oclusão arterial, embolia pulmonar, doença cerebrovascular nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou em idade fértil e que não usam métodos contraceptivos eficazes medicamente aceitáveis
- Pacientes com qualquer evidência de distúrbio hemorrágico ativo
Contra-indicação à anticoagulação:
- História prévia de hemorragia cerebral em qualquer momento
- Coagulopatia (adquirida ou hereditária)
- cirurgia recente
- Cirurgia de grande porte, como neurocirurgia, nos últimos 3 meses
- Pequenas cirurgias, como cirurgia intra-ocular, dentro de 1 mês.
- Hipertensão arterial pré-dialítica não controlada (PA sistólica > 200 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg) em 2 leituras sucessivas
- Hemostasia prejudicada, ou seja, coagulopatia conhecida ou suspeita (adquirida ou hereditária): contagem basal de plaquetas <100.000/mm3 em pacientes sem diagnóstico inicial de câncer ativo e em tratamento quimioterápico (para pacientes com diagnóstico de câncer e em quimioterapia, contagem basal de plaquetas >70.000/ mm3); aPTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada) 1,5X o limite superior normal do laboratório; ou razão normalizada internacional (INR) >1,5
- Indicação para terapia trombolítica, como doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral isquêmico.
- Necessidade de um tratamento curativo de terapia anticoagulante (TVP, embolia pulmonar, doença isquêmica do coração)
- Pacientes tratados com terapia anticoagulante oral nas 72 horas anteriores à inclusão
- Pacientes que receberam analgesia espinhal ou epidural ou punção lombar nas últimas 24 horas
- Enzima hepática anormal e bilirrubina total dentro de 2 semanas (SGPT, SGOT, bilirrubina total acima de 2 vezes o limite superior normal)
- Hipersensibilidade conhecida à heparina ou LMWH (heparina de baixo peso molecular) ou produtos derivados de carne de porco
- História de episódio documentado de trombocitopenia e/ou trombose induzida por heparina ou HBPM.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de formação de fibrina/coágulo no dialisador e grau de linha em escala de 10 pontos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sompob Paibulsirijit, Sanofi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENOXA_L_00821
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