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HENOX: Enoxaparina em Hemodiálise

22 de janeiro de 2008 atualizado por: Sanofi

Eficácia e Segurança em Hemodiálise com Enoxaparina

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia clínica da anticoagulação em bolus único com Enoxaparina em hemodiálise crônica

Objetivo secundário:

Avaliar a segurança e a tolerabilidade pelo número de eventos adversos relatados espontaneamente pelos pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência renal terminal requerendo hemodiálise de manutenção pelo menos duas vezes por semana
  • Tem fístula arteriovenosa ou enxerto arteriovenoso nas extremidades superiores que podem aplicar fluxo sanguíneo > ou = 250ml/min como acesso vascular para hemodiálise.
  • Prescrição de hemodiálise estável pelo menos 1 mês antes da inscrição
  • A HNF (Heparina Não Fracionada) foi prescrita como anticoagulante na prescrição anterior de hemodiálise
  • Nenhum sinal de infecção ativa.
  • Ausência de complicação cardiovascular recente, como infarto do miocárdio, TVP (trombose venosa profunda), oclusão arterial, embolia pulmonar, doença cerebrovascular nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou em idade fértil e que não usam métodos contraceptivos eficazes medicamente aceitáveis
  • Pacientes com qualquer evidência de distúrbio hemorrágico ativo
  • Contra-indicação à anticoagulação:

    • História prévia de hemorragia cerebral em qualquer momento
    • Coagulopatia (adquirida ou hereditária)
    • cirurgia recente
    • Cirurgia de grande porte, como neurocirurgia, nos últimos 3 meses
    • Pequenas cirurgias, como cirurgia intra-ocular, dentro de 1 mês.
    • Hipertensão arterial pré-dialítica não controlada (PA sistólica > 200 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg) em 2 leituras sucessivas
    • Hemostasia prejudicada, ou seja, coagulopatia conhecida ou suspeita (adquirida ou hereditária): contagem basal de plaquetas <100.000/mm3 em pacientes sem diagnóstico inicial de câncer ativo e em tratamento quimioterápico (para pacientes com diagnóstico de câncer e em quimioterapia, contagem basal de plaquetas >70.000/ mm3); aPTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada) 1,5X o limite superior normal do laboratório; ou razão normalizada internacional (INR) >1,5
  • Indicação para terapia trombolítica, como doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral isquêmico.
  • Necessidade de um tratamento curativo de terapia anticoagulante (TVP, embolia pulmonar, doença isquêmica do coração)
  • Pacientes tratados com terapia anticoagulante oral nas 72 horas anteriores à inclusão
  • Pacientes que receberam analgesia espinhal ou epidural ou punção lombar nas últimas 24 horas
  • Enzima hepática anormal e bilirrubina total dentro de 2 semanas (SGPT, SGOT, bilirrubina total acima de 2 vezes o limite superior normal)
  • Hipersensibilidade conhecida à heparina ou LMWH (heparina de baixo peso molecular) ou produtos derivados de carne de porco
  • História de episódio documentado de trombocitopenia e/ou trombose induzida por heparina ou HBPM.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de formação de fibrina/coágulo no dialisador e grau de linha em escala de 10 pontos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sompob Paibulsirijit, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENOXA_L_00821

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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