HENOX: Enoksapariini hemodialyysissä
tiistai 22. tammikuuta 2008 päivittänyt: Sanofi
Teho ja turvallisuus hemodialyysissä enoksapariinilla
Ensisijainen tavoite:
Enoksapariinin kertabolusantikoagulaatiohoidon kliinisen tehon arvioiminen kroonisessa hemodialyysissä
Toissijainen tavoite:
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilaiden spontaanisti ilmoittamien haittatapahtumien perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii ylläpito hemodialyysihoitoa vähintään kahdesti viikossa
- Yläraajoissa on valtimo-laskimofisteli tai valtimo-laskimosiirre, joka voi vaikuttaa verenkiertoon > tai = 250 ml/min hemodialyysin verisuonikanavana.
- Stabiili hemodialyysiresepti vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
- UFH (fraktioimaton hepariini) määrättiin antikoagulantiksi edellisessä hemodialyysireseptissä
- Ei merkkejä aktiivisesta infektiosta.
- Äskettäisten sydän- ja verisuonikomplikaatioiden, kuten sydäninfarktin, syvän laskimotromboosin, valtimotukoksen, keuhkoembolian, aivoverisuonitaudin, puuttuminen edellisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta verenvuotohäiriöstä
Vasta-aihe antikoagulaatiolle:
- Aikaisempi aivoverenvuoto milloin tahansa
- Koagulopatia (hankittu tai perinnöllinen)
- Viimeaikainen leikkaus
- Suuri leikkaus, kuten neurokirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pieni leikkaus, kuten silmänsisäinen leikkaus 1 kuukauden sisällä.
- Hallitsematon predialyyttinen valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) kahdella peräkkäisellä mittauksella
- Heikentynyt hemostaasi eli tunnettu tai epäilty koagulopatia (hankittu tai perinnöllinen): verihiutaleiden lähtöarvo <100 000/mm3 potilailla, joilla ei ole aktiivista syöpää ja jotka saavat kemoterapiahoitoa (potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, verihiutaleiden lähtöarvo >70 000/mm3 mm3); aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) 1,5 kertaa laboratorion normaalin yläraja; tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
- Käyttöaihe trombolyyttiselle hoidolle, kuten iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen aivohalvaus.
- Antikoagulanttihoidon (DVT, keuhkoembolia, iskeeminen sydänsairaus) parantavan hoidon tarve
- Potilaat, joita hoidettiin suun kautta otettavalla antikoagulanttihoidolla 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joille on tehty selkäydin- tai epiduraalikipu tai lannepunktio edellisen 24 tunnin aikana
- Epänormaali maksaentsyymi ja kokonaisbilirubiini 2 viikon sisällä (SGPT, SGOT, kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan)
- Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai LMWH:lle (low Molecular Weight Weight Heparin) tai sianlihasta johdetuille tuotteille
- Aiemmin dokumentoitu hepariinin tai LMWH:n aiheuttama trombosytopenia ja/tai tromboosi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Fibriinin/hyytymän muodostumisnopeus dialysaattorissa ja linjalaatu 10 pisteen asteikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sompob Paibulsirijit, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOXA_L_00821
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .