タンザニアのトラコーマ村における集団治療のための 3 つの代替案の研究
タンザニアにおけるトラコーマ抑制のための 3 つの代替アジスロマイシン治療戦略の費用対効果
調査の概要
詳細な説明
トラコーマ制御プログラムの重要な要素は、地域社会におけるクラミジア眼感染症のプールを減らすために抗生物質、特にアジスロマイシンを効果的に使用することです。 感染プールの減少は伝染の可能性を減少させ、効果的な衛生と環境の変化と相まって、理論的には活動性トラコーマがもはや公衆衛生上の問題ではなくなるところまで病気を減少させることにつながります。 地域治療におけるアジスロマイシンの使用に関するこれまでの経験から、たとえ高い普及率であっても、高度風土病地域では治療後 1 年までにトラコーマの再燃が起こり始めることが示されています。 したがって、これらの村で感染プールを低く抑え、最終的には撲滅するための別の治療戦略があるかどうかを決定することが急務である。年ごとの集団治療と、中間期間の標的を絞った治療アプローチによる監視からなる組み合わせアプローチが考えられる。我々は、タンザニア国家トラコーマ制御プログラムとの関連で、アジスロマイシンの提供頻度に関する 3 つの代替戦略の費用対効果をテストすることを提案します。 この戦略は、この地域におけるトラコーマの疫学知識に基づいて構築され、実現可能性と人材の面で地域的に適切であり、プログラムの地域社会の管理を強化するという目標と一致するように開発されました。
タンザニアのコンワ地区にある合計 9 つの村が、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (グループごとに合計 3 つの村)。 未就学児のトラコーマ罹患率が50%以上の9つの村は、国家プログラムへの登録が予定されているが、現在治療を受けていない。 活動性トラコーマの状態に関する調査は、各村の無作為に選ばれた1歳から7歳(就学前)の児童300名を対象に、ベースライン時、大規模治療後6か月後、ベースライン後1年、2年、3年後に実施される。 以下の治療戦略が使用されます。
対照村: 通常の実施: この部門に無作為に割り当てられた 3 つの村は、タンザニア国立トラコーマ制御プログラムの一環として、年に 1 回、地域社会の集団治療を受けることになります。
介入 1. 通常の診療に加えて、TI 症例に対する地域社会の監視と 6 か月後の治療: この群にランダムに割り当てられた 3 つの村は、通常の診療群と同様の集団治療を受けることになるが、それに加えて、次のような訓練を受けた地域ボランティアの幹部がいる。 TIを認識します。 彼らは近所のスクリーニングを行い、すべての未就学児と母親を検査し、ベースラインから6か月後と18か月後にTI症例とその家族に対する別の治療を医療従事者と手配する予定だ。
介入 2: 通常の診療に加えて、TI 症例に対する地域社会の監視と 4 か月ごとの治療: この群に無作為に割り付けられた 3 つの村は、介入 1 と同じアプローチをとりますが、TI 症例の監視と治療は 6 か月ではなく 4 か月と 8 か月で行われます。 2 年目は、6 か月後に監視と治療を受けることになります。
地域社会の監視と治療プログラムに関する費用データは、初年度を通じて収集されます。 分析は、毎年の集団治療単独と比較した、2 つの代替戦略の 1 年、2 年、および 3 年後のトラコーマおよび眼の C. trachomatis 感染症の有病率の減少に関する追加の利点と、3 つの戦略の費用対効果に焦点を当てます。戦略。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- タンザニア、コンワにあるタンザニア国家トラコーマ制御プログラムに参加していない村
- 人口規模が5,000人未満の村
- 見張りの子供:1歳から7歳まで
除外基準:
- 村の指導者が村の参加を拒否
- センチネルの子供たち:アジスロマイシンによる治療歴
- センチネルの子供たち: すでに研究に登録されている別の家族メンバー (子供)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
トラコーマ
|
|
眼のクラミジア・トラコマチス
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sheila K West、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。