Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van drie alternatieven voor massabehandeling in trachoomdorpen in Tanzania

27 oktober 2011 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Kosteneffectiviteit van drie alternatieve azithromycine-behandelingsstrategieën voor trachoomcontrole in Tanzania

Wat is na één, jaarlijkse, massale behandeling van gemeenschappen met azithromycine voor actieve trachoom, de toegevoegde effectiviteit voor vermindering van trachoom en oculaire C. trachomatis-infectie na één, twee en drie jaar, vergeleken met de extra kosten, van community-based surveillance en behandeling van gevallen van ernstig trachoom (TI) halfjaarlijks of om de 4 maanden?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk onderdeel van een trachoombestrijdingsprogramma is het effectieve gebruik van antibiotica, met name azithromycine, om de pool van chlamydia-oculaire infectie in de gemeenschappen te verminderen. Een vermindering van de infectiepool zal de kans op overdracht verkleinen en, in combinatie met effectieve veranderingen in hygiëne en omgeving, in theorie leiden tot een vermindering van de ziekte tot het punt waarop actief trachoom niet langer een probleem voor de volksgezondheid is. Onze eerdere ervaring met het gebruik van azithromycine voor gemeenschapsbehandeling heeft aangetoond dat hyperendemische gemeenschappen zelfs met een hoge dekkingsgraad na een jaar behandeling opnieuw trachoom zullen ervaren. Daarom is het dringend nodig om te bepalen of er een andere behandelingsstrategie is voor deze dorpen om de besmettingsbron laag te houden en uiteindelijk te elimineren. effectief zijn bij het in stand houden van het lage aantal terugkerende ziektes. Wij stellen voor om de kosteneffectiviteit van drie alternatieve strategieën voor de verstrekkingsfrequentie van azitromycine te testen, in de context van het Tanzaniaanse Nationale Trachoombestrijdingsprogramma. De strategieën zijn ontwikkeld om voort te bouwen op de epidemiologische kennis van trachoom in dit gebied, om plaatselijk geschikt te zijn in termen van haalbaarheid en personeel, en om consistent te zijn met het doel om de controle van het programma door de gemeenschap te verbeteren.

In totaal worden negen dorpen in het Kongwa-district van Tanzania gerandomiseerd in één van de drie groepen (in totaal drie dorpen per groep). De negen dorpen, met actieve trachoompercentages bij kleuters van 50% of meer, zouden worden opgenomen in het nationale programma, maar krijgen momenteel geen behandeling. Enquêtes voor actieve trachoomstatus zouden worden uitgevoerd bij 300 willekeurig geselecteerde kinderen van 1-7 jaar (kleuterschool) in elk dorp bij baseline, zes maanden na massale behandeling en één, twee en drie jaar na baseline. De volgende behandelstrategieën zullen worden gebruikt:

Controledorpen: Gebruikelijke praktijk: De drie dorpen die willekeurig aan deze arm werden toegewezen, zouden één keer per jaar een massale behandeling van de gemeenschap ondergaan als onderdeel van het Tanzaniaanse nationale trachoombestrijdingsprogramma.

Interventie 1. Gebruikelijke praktijk plus gemeenschapssurveillance voor TI-gevallen en behandeling na 6 maanden: De drie dorpen die naar deze arm werden gerandomiseerd, zouden een massale behandeling krijgen, vergelijkbaar met de gebruikelijke praktijkarm, maar daarnaast zouden er een kader van vrijwilligers uit de gemeenschap zijn, opgeleid om TI herkennen. Ze zullen hun buurt screenen, alle kleuters en moeders onderzoeken, en met de gezondheidswerker een nieuwe behandelingsronde voor TI-gevallen en hun families regelen na 6 maanden en 18 maanden na baseline.

Interventie 2: Gebruikelijke praktijk plus gemeenschapssurveillance voor TI-gevallen en behandeling om de 4 maanden: De drie dorpen die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zouden een aanpak hebben die identiek is aan interventie 1, maar met surveillance en behandeling van TI-gevallen na 4 en 8 maanden in plaats van na 6 maanden. maanden. Voor het tweede jaar zouden ze toezicht en behandeling krijgen na 6 maanden.

Gedurende het eerste jaar zullen kostengegevens over het gemeenschapsbewakings- en behandelingsprogramma worden verzameld. Analyses zullen zich richten op het extra voordeel van de vermindering van de prevalentie van trachoom en oculaire C. trachomatis-infectie na één, twee en drie jaar van de twee alternatieve strategieën, vergeleken met alleen een jaarlijkse massale behandeling, en de kosteneffectiviteit van de drie strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dodoma
      • Kongwa, Dodoma, Tanzania
        • Kongwa Trachoma Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dorpen die niet deelnemen aan het Tanzaniaanse Nationale Trachoombestrijdingsprogramma in Kongwa, Tanzania
  • dorpen met minder dan 5.000 inwoners
  • schildwachtkinderen: leeftijd van 1 jaar tot 7 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Dorpsleiding weigert dorpsparticipatie toe te staan
  • schildwachtkinderen: voorgeschiedenis van behandeling met azithromycine
  • schildwachtkinderen: een ander familielid (kind) dat al in studie is ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
trachoom
oog C. trachomatis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila K West, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2002

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren