- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00347607
Studie van drie alternatieven voor massabehandeling in trachoomdorpen in Tanzania
Kosteneffectiviteit van drie alternatieve azithromycine-behandelingsstrategieën voor trachoomcontrole in Tanzania
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijk onderdeel van een trachoombestrijdingsprogramma is het effectieve gebruik van antibiotica, met name azithromycine, om de pool van chlamydia-oculaire infectie in de gemeenschappen te verminderen. Een vermindering van de infectiepool zal de kans op overdracht verkleinen en, in combinatie met effectieve veranderingen in hygiëne en omgeving, in theorie leiden tot een vermindering van de ziekte tot het punt waarop actief trachoom niet langer een probleem voor de volksgezondheid is. Onze eerdere ervaring met het gebruik van azithromycine voor gemeenschapsbehandeling heeft aangetoond dat hyperendemische gemeenschappen zelfs met een hoge dekkingsgraad na een jaar behandeling opnieuw trachoom zullen ervaren. Daarom is het dringend nodig om te bepalen of er een andere behandelingsstrategie is voor deze dorpen om de besmettingsbron laag te houden en uiteindelijk te elimineren. effectief zijn bij het in stand houden van het lage aantal terugkerende ziektes. Wij stellen voor om de kosteneffectiviteit van drie alternatieve strategieën voor de verstrekkingsfrequentie van azitromycine te testen, in de context van het Tanzaniaanse Nationale Trachoombestrijdingsprogramma. De strategieën zijn ontwikkeld om voort te bouwen op de epidemiologische kennis van trachoom in dit gebied, om plaatselijk geschikt te zijn in termen van haalbaarheid en personeel, en om consistent te zijn met het doel om de controle van het programma door de gemeenschap te verbeteren.
In totaal worden negen dorpen in het Kongwa-district van Tanzania gerandomiseerd in één van de drie groepen (in totaal drie dorpen per groep). De negen dorpen, met actieve trachoompercentages bij kleuters van 50% of meer, zouden worden opgenomen in het nationale programma, maar krijgen momenteel geen behandeling. Enquêtes voor actieve trachoomstatus zouden worden uitgevoerd bij 300 willekeurig geselecteerde kinderen van 1-7 jaar (kleuterschool) in elk dorp bij baseline, zes maanden na massale behandeling en één, twee en drie jaar na baseline. De volgende behandelstrategieën zullen worden gebruikt:
Controledorpen: Gebruikelijke praktijk: De drie dorpen die willekeurig aan deze arm werden toegewezen, zouden één keer per jaar een massale behandeling van de gemeenschap ondergaan als onderdeel van het Tanzaniaanse nationale trachoombestrijdingsprogramma.
Interventie 1. Gebruikelijke praktijk plus gemeenschapssurveillance voor TI-gevallen en behandeling na 6 maanden: De drie dorpen die naar deze arm werden gerandomiseerd, zouden een massale behandeling krijgen, vergelijkbaar met de gebruikelijke praktijkarm, maar daarnaast zouden er een kader van vrijwilligers uit de gemeenschap zijn, opgeleid om TI herkennen. Ze zullen hun buurt screenen, alle kleuters en moeders onderzoeken, en met de gezondheidswerker een nieuwe behandelingsronde voor TI-gevallen en hun families regelen na 6 maanden en 18 maanden na baseline.
Interventie 2: Gebruikelijke praktijk plus gemeenschapssurveillance voor TI-gevallen en behandeling om de 4 maanden: De drie dorpen die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zouden een aanpak hebben die identiek is aan interventie 1, maar met surveillance en behandeling van TI-gevallen na 4 en 8 maanden in plaats van na 6 maanden. maanden. Voor het tweede jaar zouden ze toezicht en behandeling krijgen na 6 maanden.
Gedurende het eerste jaar zullen kostengegevens over het gemeenschapsbewakings- en behandelingsprogramma worden verzameld. Analyses zullen zich richten op het extra voordeel van de vermindering van de prevalentie van trachoom en oculaire C. trachomatis-infectie na één, twee en drie jaar van de twee alternatieve strategieën, vergeleken met alleen een jaarlijkse massale behandeling, en de kosteneffectiviteit van de drie strategieën.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dodoma
-
Kongwa, Dodoma, Tanzania
- Kongwa Trachoma Project
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dorpen die niet deelnemen aan het Tanzaniaanse Nationale Trachoombestrijdingsprogramma in Kongwa, Tanzania
- dorpen met minder dan 5.000 inwoners
- schildwachtkinderen: leeftijd van 1 jaar tot 7 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Dorpsleiding weigert dorpsparticipatie toe te staan
- schildwachtkinderen: voorgeschiedenis van behandeling met azithromycine
- schildwachtkinderen: een ander familielid (kind) dat al in studie is ingeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
trachoom
|
|
oog C. trachomatis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila K West, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI01-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .