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Studie über drei Alternativen zur Massenbehandlung in Trachomdörfern in Tansania

27. Oktober 2011 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Kosteneffizienz von drei alternativen Azithromycin-Behandlungsstrategien zur Trachomkontrolle in Tansania

Wie hoch ist nach einer einzigen, jährlichen Massenbehandlung von Gemeinden mit Azithromycin gegen aktives Trachom die zusätzliche Wirksamkeit zur Reduzierung von Trachomen und Augeninfektionen mit C. trachomatis nach ein, zwei und drei Jahren im Verhältnis zu den zusätzlichen Kosten der gemeindebasierten Überwachung? und Behandlung von Fällen von schwerem Trachom (TI) halbjährlich oder alle 4 Monate?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger Bestandteil eines Trachom-Kontrollprogramms ist der wirksame Einsatz von Antibiotika, insbesondere Azithromycin, um die Ansteckung mit Chlamydien-Augeninfektionen in den Gemeinden zu reduzieren. Eine Verringerung des Infektionspools verringert die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung und führt in Verbindung mit wirksamen Hygiene- und Umweltveränderungen theoretisch zu einer Verringerung der Krankheit bis zu dem Punkt, an dem aktives Trachom kein Problem mehr für die öffentliche Gesundheit darstellt. Unsere bisherigen Erfahrungen mit der Verwendung von Azithromycin zur gemeinschaftlichen Behandlung haben gezeigt, dass selbst bei hohen Abdeckungsraten in hyperendemischen Gemeinden ein Jahr nach der Behandlung erneut ein Trachom auftritt. Daher ist es dringend erforderlich, festzustellen, ob es für diese Dörfer eine andere Behandlungsstrategie gibt, um den Infektionspool niedrig zu halten und schließlich zu beseitigen. Ein kombinierter Ansatz, bestehend aus einer Massenbehandlung in jährlichen Abständen und einer Überwachung mit einem gezielten Behandlungsansatz in der Zwischenzeit, kann dies tun Wir schlagen vor, die Kostenwirksamkeit von drei alternativen Strategien für die Häufigkeit der Bereitstellung von Azithromycin im Rahmen des tansanischen Nationalen Programms zur Trachomkontrolle zu testen. Die Strategien wurden entwickelt, um auf dem epidemiologischen Wissen über Trachom in diesem Bereich aufzubauen, hinsichtlich Durchführbarkeit und Personal vor Ort angemessen zu sein und mit dem Ziel einer Verbesserung der gemeinschaftlichen Kontrolle über das Programm im Einklang zu stehen.

Insgesamt neun Dörfer im Distrikt Kongwa in Tansania werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt (insgesamt drei Dörfer pro Gruppe). Die neun Dörfer mit aktiven Trachomraten bei Vorschulkindern von 50 % oder mehr wären für die Aufnahme in das Nationale Programm vorgesehen, erhalten jedoch derzeit keine Behandlung. Erhebungen zum aktiven Trachomstatus würden bei 300 zufällig ausgewählten Kindern im Alter von 1 bis 7 Jahren (Vorschulalter) in jedem Dorf zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Massenbehandlung und ein, zwei und drei Jahre nach Studienbeginn durchgeführt. Folgende Behandlungsstrategien kommen zum Einsatz:

Kontrolldörfer: Übliche Praxis: Die drei Dörfer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeordnet wurden, erhielten einmal im Jahr im Rahmen des Tansania National Trachoma Control-Programms eine Massenbehandlung der Gemeinde.

Intervention 1. Übliche Praxis plus gemeinschaftliche Überwachung für TI-Fälle und Behandlung nach 6 Monaten: Die drei Dörfer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Zweig eingeteilt wurden, würden eine Massenbehandlung erhalten, ähnlich wie im üblichen Praxiszweig, aber zusätzlich über einen Kader von Freiwilligen aus der Gemeinde verfügen, die dafür geschult sind TI erkennen. Sie werden ihre Nachbarschaft durchsuchen, alle Vorschulkinder und Mütter untersuchen und mit dem Gesundheitspersonal eine weitere Behandlungsrunde für TI-Fälle und ihre Familien 6 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn vereinbaren.

Intervention 2: Übliche Praxis plus gemeinschaftliche Überwachung von TI-Fällen und Behandlung alle 4 Monate: Die drei in diesen Zweig randomisierten Dörfer würden einen Ansatz verfolgen, der mit Intervention 1 identisch ist, jedoch mit Überwachung und Behandlung von TI-Fällen nach 4 und 8 Monaten statt nach 6 Monate. Im zweiten Jahr würden sie nach 6 Monaten überwacht und behandelt.

Im Laufe des ersten Jahres werden Kostendaten zum kommunalen Überwachungs- und Behandlungsprogramm erhoben. Die Analysen konzentrieren sich auf den zusätzlichen Nutzen der beiden alternativen Strategien in Bezug auf die Verringerung der Prävalenz von Trachomen und Augeninfektionen mit C. trachomatis nach einem, zwei und drei Jahren im Vergleich zur jährlichen Massenbehandlung allein sowie auf die Kosteneffizienz der drei Strategien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dodoma
      • Kongwa, Dodoma, Tansania
        • Kongwa Trachoma Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dörfer, die nicht am nationalen Trachomkontrollprogramm Tansanias in Kongwa, Tansania, teilnehmen
  • Dörfer mit weniger als 5.000 Einwohnern
  • Sentinel-Kinder: im Alter von 1 Jahr bis 7 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Dorfleitung weigert sich, Dorfbeteiligung zuzulassen
  • Sentinel-Kinder: Vorgeschichte einer Behandlung mit Azithromycin
  • Sentinel-Kinder: ein anderes Familienmitglied (Kind), das bereits im Studium eingeschrieben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Trachom
okular C. trachomatis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila K West, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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