- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00347607
Studie über drei Alternativen zur Massenbehandlung in Trachomdörfern in Tansania
Kosteneffizienz von drei alternativen Azithromycin-Behandlungsstrategien zur Trachomkontrolle in Tansania
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein wichtiger Bestandteil eines Trachom-Kontrollprogramms ist der wirksame Einsatz von Antibiotika, insbesondere Azithromycin, um die Ansteckung mit Chlamydien-Augeninfektionen in den Gemeinden zu reduzieren. Eine Verringerung des Infektionspools verringert die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung und führt in Verbindung mit wirksamen Hygiene- und Umweltveränderungen theoretisch zu einer Verringerung der Krankheit bis zu dem Punkt, an dem aktives Trachom kein Problem mehr für die öffentliche Gesundheit darstellt. Unsere bisherigen Erfahrungen mit der Verwendung von Azithromycin zur gemeinschaftlichen Behandlung haben gezeigt, dass selbst bei hohen Abdeckungsraten in hyperendemischen Gemeinden ein Jahr nach der Behandlung erneut ein Trachom auftritt. Daher ist es dringend erforderlich, festzustellen, ob es für diese Dörfer eine andere Behandlungsstrategie gibt, um den Infektionspool niedrig zu halten und schließlich zu beseitigen. Ein kombinierter Ansatz, bestehend aus einer Massenbehandlung in jährlichen Abständen und einer Überwachung mit einem gezielten Behandlungsansatz in der Zwischenzeit, kann dies tun Wir schlagen vor, die Kostenwirksamkeit von drei alternativen Strategien für die Häufigkeit der Bereitstellung von Azithromycin im Rahmen des tansanischen Nationalen Programms zur Trachomkontrolle zu testen. Die Strategien wurden entwickelt, um auf dem epidemiologischen Wissen über Trachom in diesem Bereich aufzubauen, hinsichtlich Durchführbarkeit und Personal vor Ort angemessen zu sein und mit dem Ziel einer Verbesserung der gemeinschaftlichen Kontrolle über das Programm im Einklang zu stehen.
Insgesamt neun Dörfer im Distrikt Kongwa in Tansania werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt (insgesamt drei Dörfer pro Gruppe). Die neun Dörfer mit aktiven Trachomraten bei Vorschulkindern von 50 % oder mehr wären für die Aufnahme in das Nationale Programm vorgesehen, erhalten jedoch derzeit keine Behandlung. Erhebungen zum aktiven Trachomstatus würden bei 300 zufällig ausgewählten Kindern im Alter von 1 bis 7 Jahren (Vorschulalter) in jedem Dorf zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Massenbehandlung und ein, zwei und drei Jahre nach Studienbeginn durchgeführt. Folgende Behandlungsstrategien kommen zum Einsatz:
Kontrolldörfer: Übliche Praxis: Die drei Dörfer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeordnet wurden, erhielten einmal im Jahr im Rahmen des Tansania National Trachoma Control-Programms eine Massenbehandlung der Gemeinde.
Intervention 1. Übliche Praxis plus gemeinschaftliche Überwachung für TI-Fälle und Behandlung nach 6 Monaten: Die drei Dörfer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Zweig eingeteilt wurden, würden eine Massenbehandlung erhalten, ähnlich wie im üblichen Praxiszweig, aber zusätzlich über einen Kader von Freiwilligen aus der Gemeinde verfügen, die dafür geschult sind TI erkennen. Sie werden ihre Nachbarschaft durchsuchen, alle Vorschulkinder und Mütter untersuchen und mit dem Gesundheitspersonal eine weitere Behandlungsrunde für TI-Fälle und ihre Familien 6 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn vereinbaren.
Intervention 2: Übliche Praxis plus gemeinschaftliche Überwachung von TI-Fällen und Behandlung alle 4 Monate: Die drei in diesen Zweig randomisierten Dörfer würden einen Ansatz verfolgen, der mit Intervention 1 identisch ist, jedoch mit Überwachung und Behandlung von TI-Fällen nach 4 und 8 Monaten statt nach 6 Monate. Im zweiten Jahr würden sie nach 6 Monaten überwacht und behandelt.
Im Laufe des ersten Jahres werden Kostendaten zum kommunalen Überwachungs- und Behandlungsprogramm erhoben. Die Analysen konzentrieren sich auf den zusätzlichen Nutzen der beiden alternativen Strategien in Bezug auf die Verringerung der Prävalenz von Trachomen und Augeninfektionen mit C. trachomatis nach einem, zwei und drei Jahren im Vergleich zur jährlichen Massenbehandlung allein sowie auf die Kosteneffizienz der drei Strategien.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dodoma
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Kongwa, Dodoma, Tansania
- Kongwa Trachoma Project
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dörfer, die nicht am nationalen Trachomkontrollprogramm Tansanias in Kongwa, Tansania, teilnehmen
- Dörfer mit weniger als 5.000 Einwohnern
- Sentinel-Kinder: im Alter von 1 Jahr bis 7 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Dorfleitung weigert sich, Dorfbeteiligung zuzulassen
- Sentinel-Kinder: Vorgeschichte einer Behandlung mit Azithromycin
- Sentinel-Kinder: ein anderes Familienmitglied (Kind), das bereits im Studium eingeschrieben ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Trachom
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okular C. trachomatis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila K West, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Hornhauterkrankungen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Chlamydien-Infektionen
- Konjunktivitis, bakteriell
- Trachom
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI01-033
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