- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00347607
Badanie trzech alternatyw dla masowego leczenia w wioskach z jaglicą w Tanzanii
Opłacalność trzech alternatywnych strategii leczenia azytromycyną w celu kontroli jaglicy w Tanzanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ważnym elementem programu kontroli jaglicy jest skuteczne stosowanie antybiotyków, zwłaszcza azytromycyny, w celu zmniejszenia puli chlamydiowych infekcji oczu w społecznościach. Zmniejszenie puli infekcji zmniejszy prawdopodobieństwo przeniesienia i, w połączeniu ze skutecznymi zmianami w zakresie higieny i środowiska, teoretycznie doprowadzi do ograniczenia choroby do punktu, w którym aktywna jaglica nie będzie już problemem zdrowia publicznego. Nasze wcześniejsze doświadczenia ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu pozaszpitalnym pokazały, że nawet przy wysokim wskaźniku pokrycia społeczności z hiperendemią zaczną ponownie doświadczać jaglicy po leczeniu w ciągu jednego roku. Dlatego pilnie należy ustalić, czy istnieje inna strategia leczenia tych wiosek, aby utrzymać niską pulę infekcji i ostatecznie ją wyeliminować. Podejście łączone składające się z masowego leczenia w rocznych odstępach i nadzoru z ukierunkowanym podejściem do leczenia w okresie przejściowym może być skuteczne w utrzymywaniu niskiego wskaźnika nawrotów choroby. Proponujemy przetestowanie opłacalności trzech alternatywnych strategii dotyczących częstotliwości podawania azytromycyny w kontekście Tanzańskiego Narodowego Programu Kontroli Jaglicy. Strategie zostały opracowane w oparciu o wiedzę epidemiologiczną na temat jaglicy w tym obszarze, aby były odpowiednie lokalnie pod względem wykonalności i personelu oraz aby były spójne z celem, jakim jest zwiększenie kontroli społeczności nad programem.
W sumie dziewięć wiosek w dystrykcie Kongwa w Tanzanii zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup (w sumie trzy wioski na grupę). Dziewięć wiosek, w których współczynnik aktywnego jaglicy u dzieci w wieku przedszkolnym wynosi 50% lub więcej, miałoby zostać włączonych do Programu Narodowego, ale obecnie nie jest leczonych. Ankiety dotyczące statusu aktywnej jaglicy zostaną przeprowadzone u 300 losowo wybranych dzieci w wieku 1-7 lat (przedszkolnych) w każdej wiosce na początku badania, 6 miesięcy po masowym leczeniu oraz rok, dwa i trzy lata po okresie wyjściowym. Zastosowane zostaną następujące strategie leczenia:
Wioski kontrolne: Zwykła praktyka: trzy wioski losowo przydzielone do tej grupy otrzymywały masowe leczenie społeczności raz w roku w ramach Narodowego Programu Kontroli Jaglicy Tanzanii.
Interwencja 1. Zwykła praktyka plus nadzór społeczności w przypadku przypadków TI i leczenia po 6 miesiącach: Trzy wioski losowo przydzielone do tej grupy byłyby traktowane masowo, podobnie jak w grupie zwykłej praktyki, ale dodatkowo miałyby kadrę wolontariuszy ze społeczności, przeszkolonych do rozpoznać T.I. Zbadają swoje sąsiedztwo, zbadają wszystkie dzieci w wieku przedszkolnym i matki, a następnie umówią się z pracownikiem służby zdrowia na kolejną rundę leczenia przypadków TI i ich rodzin po 6 miesiącach i 18 miesiącach po linii podstawowej.
Interwencja 2: Zwykła praktyka plus nadzór społeczności pod kątem przypadków TI i leczenie co 4 miesiące: Trzy wioski losowo przydzielone do tej grupy miałyby podejście identyczne jak w przypadku interwencji 1, ale z nadzorem i leczeniem przypadków TI po 4 i 8 miesiącach zamiast po 6 miesięcy. W drugim roku będą pod obserwacją i leczeniem w wieku 6 miesięcy.
Dane dotyczące kosztów programu nadzoru i leczenia społeczności będą gromadzone przez cały pierwszy rok. Analizy będą koncentrować się na dodatkowych korzyściach w postaci zmniejszenia częstości występowania jaglicy i infekcji oczu C. trachomatis w ciągu jednego, dwóch i trzech lat z dwóch alternatywnych strategii, w stosunku do samego rocznego leczenia masowego, a także na opłacalności trzech strategie.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
-
-
Dodoma
-
Kongwa, Dodoma, Tanzania
- Kongwa Trachoma Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wioski nieobjęte Tanzańskim Narodowym Programem Zwalczania Jaglicy w Kongwa w Tanzanii
- wsi o liczbie mieszkańców mniejszej niż 5 tys
- dzieci wartownicze: w wieku od 1 roku do 7 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przywództwo wioski odmawia zezwolenia na udział wioski
- dzieci wskaźnikowe: wcześniejsza historia leczenia azytromycyną
- dzieci wartownicze: inny członek rodziny (dziecko) już zapisany na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
trachoma
|
|
oczne C. trachomatis
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila K West, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI01-033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .