Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trzech alternatyw dla masowego leczenia w wioskach z jaglicą w Tanzanii

27 października 2011 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Opłacalność trzech alternatywnych strategii leczenia azytromycyną w celu kontroli jaglicy w Tanzanii

Po jednorazowym, rocznym, masowym leczeniu społeczności azytromycyną z powodu aktywnej jaglicy, jaka jest dodatkowa skuteczność w zmniejszaniu jaglicy i infekcji oka C. trachomatis po roku, dwóch i trzech latach, w stosunku do dodatkowych kosztów, nadzoru środowiskowego i leczenie przypadków ciężkiej jaglicy (TI) co pół roku lub co 4 miesiące?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ważnym elementem programu kontroli jaglicy jest skuteczne stosowanie antybiotyków, zwłaszcza azytromycyny, w celu zmniejszenia puli chlamydiowych infekcji oczu w społecznościach. Zmniejszenie puli infekcji zmniejszy prawdopodobieństwo przeniesienia i, w połączeniu ze skutecznymi zmianami w zakresie higieny i środowiska, teoretycznie doprowadzi do ograniczenia choroby do punktu, w którym aktywna jaglica nie będzie już problemem zdrowia publicznego. Nasze wcześniejsze doświadczenia ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu pozaszpitalnym pokazały, że nawet przy wysokim wskaźniku pokrycia społeczności z hiperendemią zaczną ponownie doświadczać jaglicy po leczeniu w ciągu jednego roku. Dlatego pilnie należy ustalić, czy istnieje inna strategia leczenia tych wiosek, aby utrzymać niską pulę infekcji i ostatecznie ją wyeliminować. Podejście łączone składające się z masowego leczenia w rocznych odstępach i nadzoru z ukierunkowanym podejściem do leczenia w okresie przejściowym może być skuteczne w utrzymywaniu niskiego wskaźnika nawrotów choroby. Proponujemy przetestowanie opłacalności trzech alternatywnych strategii dotyczących częstotliwości podawania azytromycyny w kontekście Tanzańskiego Narodowego Programu Kontroli Jaglicy. Strategie zostały opracowane w oparciu o wiedzę epidemiologiczną na temat jaglicy w tym obszarze, aby były odpowiednie lokalnie pod względem wykonalności i personelu oraz aby były spójne z celem, jakim jest zwiększenie kontroli społeczności nad programem.

W sumie dziewięć wiosek w dystrykcie Kongwa w Tanzanii zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup (w sumie trzy wioski na grupę). Dziewięć wiosek, w których współczynnik aktywnego jaglicy u dzieci w wieku przedszkolnym wynosi 50% lub więcej, miałoby zostać włączonych do Programu Narodowego, ale obecnie nie jest leczonych. Ankiety dotyczące statusu aktywnej jaglicy zostaną przeprowadzone u 300 losowo wybranych dzieci w wieku 1-7 lat (przedszkolnych) w każdej wiosce na początku badania, 6 miesięcy po masowym leczeniu oraz rok, dwa i trzy lata po okresie wyjściowym. Zastosowane zostaną następujące strategie leczenia:

Wioski kontrolne: Zwykła praktyka: trzy wioski losowo przydzielone do tej grupy otrzymywały masowe leczenie społeczności raz w roku w ramach Narodowego Programu Kontroli Jaglicy Tanzanii.

Interwencja 1. Zwykła praktyka plus nadzór społeczności w przypadku przypadków TI i leczenia po 6 miesiącach: Trzy wioski losowo przydzielone do tej grupy byłyby traktowane masowo, podobnie jak w grupie zwykłej praktyki, ale dodatkowo miałyby kadrę wolontariuszy ze społeczności, przeszkolonych do rozpoznać T.I. Zbadają swoje sąsiedztwo, zbadają wszystkie dzieci w wieku przedszkolnym i matki, a następnie umówią się z pracownikiem służby zdrowia na kolejną rundę leczenia przypadków TI i ich rodzin po 6 miesiącach i 18 miesiącach po linii podstawowej.

Interwencja 2: Zwykła praktyka plus nadzór społeczności pod kątem przypadków TI i leczenie co 4 miesiące: Trzy wioski losowo przydzielone do tej grupy miałyby podejście identyczne jak w przypadku interwencji 1, ale z nadzorem i leczeniem przypadków TI po 4 i 8 miesiącach zamiast po 6 miesięcy. W drugim roku będą pod obserwacją i leczeniem w wieku 6 miesięcy.

Dane dotyczące kosztów programu nadzoru i leczenia społeczności będą gromadzone przez cały pierwszy rok. Analizy będą koncentrować się na dodatkowych korzyściach w postaci zmniejszenia częstości występowania jaglicy i infekcji oczu C. trachomatis w ciągu jednego, dwóch i trzech lat z dwóch alternatywnych strategii, w stosunku do samego rocznego leczenia masowego, a także na opłacalności trzech strategie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Dodoma
      • Kongwa, Dodoma, Tanzania
        • Kongwa Trachoma Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wioski nieobjęte Tanzańskim Narodowym Programem Zwalczania Jaglicy w Kongwa w Tanzanii
  • wsi o liczbie mieszkańców mniejszej niż 5 tys
  • dzieci wartownicze: w wieku od 1 roku do 7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przywództwo wioski odmawia zezwolenia na udział wioski
  • dzieci wskaźnikowe: wcześniejsza historia leczenia azytromycyną
  • dzieci wartownicze: inny członek rodziny (dziecko) już zapisany na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
trachoma
oczne C. trachomatis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila K West, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2002

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj