- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00347607
Estudo de três alternativas para tratamento em massa em aldeias de tracoma da Tanzânia
Custo-efetividade de três estratégias alternativas de tratamento com azitromicina para o controle do tracoma na Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um componente importante de um programa de controle do tracoma é o uso efetivo de antibióticos, particularmente azitromicina, para reduzir o pool de infecção ocular por clamídia nas comunidades. Uma redução no pool de infecção reduzirá a probabilidade de transmissão e, juntamente com higiene efetiva e mudanças ambientais, teoricamente levará à redução da doença a ponto de o tracoma ativo não ser mais um problema de saúde pública. Nossa experiência anterior com o uso de azitromicina para tratamento comunitário mostrou que, mesmo com altas taxas de cobertura, as comunidades hiperendêmicas começarão a apresentar tracoma reemergente após o tratamento em um ano. Portanto, é urgente determinar se existe outra estratégia de tratamento para essas aldeias para manter o pool de infecção baixo e eventualmente eliminado. ser eficaz na manutenção da baixa taxa de doença reemergente. Propomos testar a relação custo-eficácia de três estratégias alternativas para a frequência de fornecimento de azitromicina, no contexto do Programa Nacional de Controle do Tracoma da Tanzânia. As estratégias foram desenvolvidas para desenvolver o conhecimento epidemiológico do tracoma nesta área, para serem apropriadas localmente em termos de viabilidade e pessoal, e para serem consistentes com o objetivo de melhorar o controle comunitário do programa.
Um total de nove aldeias no distrito de Kongwa, na Tanzânia, serão randomizadas para um dos três grupos (um total de três aldeias por grupo). As nove aldeias, com taxas de tracoma ativo em crianças em idade pré-escolar de 50% ou mais, seriam inscritas no Programa Nacional, mas atualmente não recebem tratamento. Pesquisas para status de tracoma ativo seriam realizadas em 300 crianças selecionadas aleatoriamente de 1 a 7 anos (pré-escolares) em cada vila no início do estudo, 6 meses após o tratamento em massa e em um, dois e três anos após o início do estudo. As seguintes estratégias de tratamento serão usadas:
Aldeias de controle: Prática usual: As três aldeias randomizadas para este braço receberiam tratamento em massa da comunidade uma vez por ano como parte do programa nacional de controle do tracoma da Tanzânia.
Intervenção 1. Prática usual mais vigilância comunitária para casos de TI e tratamento aos 6 meses: As três aldeias randomizadas para este braço receberiam tratamento em massa, semelhante ao braço de prática usual, mas, além disso, teriam um quadro de voluntários da comunidade, treinados para reconhecer TI. Eles farão uma triagem em seus bairros, examinando todas as crianças em idade pré-escolar e mães, e combinarão com o profissional de saúde outra rodada de tratamento para casos de TI e suas famílias aos 6 meses e 18 meses após o início do estudo.
Intervenção 2: Prática usual mais vigilância comunitária para casos de TI e tratamento a cada 4 meses: As três aldeias randomizadas para este braço teriam uma abordagem idêntica à intervenção 1, mas com vigilância e tratamento de casos de TI em 4 e 8 meses em vez de 6 meses. No segundo ano, eles teriam vigilância e tratamento aos 6 meses.
Os dados de custo do programa comunitário de vigilância e tratamento serão coletados durante o primeiro ano. As análises se concentrarão no benefício adicional na redução da prevalência de tracoma e infecção ocular por C. trachomatis, em um, dois e três anos das duas estratégias alternativas, em relação ao tratamento anual em massa apenas, e o custo-efetividade dos três estratégias.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Dodoma
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Kongwa, Dodoma, Tanzânia
- Kongwa Trachoma Project
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aldeias que não fazem parte do Programa Nacional de Controle do Tracoma da Tanzânia em Kongwa, Tanzânia
- aldeias com tamanho populacional inferior a 5.000
- crianças sentinela: idades de 1 ano a 7 anos
Critério de exclusão:
- A liderança da aldeia recusa-se a permitir a participação da aldeia
- crianças sentinela: história prévia de tratamento com azitromicina
- filhos sentinelas: outro membro da família (criança) já inscrito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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tracoma
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ocular C. trachomatis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila K West, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Infecções por Chlamydiaceae
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Infecções por clamídia
- Conjuntivite Bacteriana
- Tracoma
Outros números de identificação do estudo
- ITI01-033
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