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Estudo de três alternativas para tratamento em massa em aldeias de tracoma da Tanzânia

27 de outubro de 2011 atualizado por: Johns Hopkins University

Custo-efetividade de três estratégias alternativas de tratamento com azitromicina para o controle do tracoma na Tanzânia

Após um único tratamento anual em massa de comunidades com azitromicina para tracoma ativo, qual é a eficácia adicional para redução do tracoma e da infecção ocular por C. trachomatis em um, dois e três anos, em relação aos custos adicionais da vigilância baseada na comunidade e tratamento de casos de tracoma grave (TI) semestralmente ou a cada 4 meses?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um componente importante de um programa de controle do tracoma é o uso efetivo de antibióticos, particularmente azitromicina, para reduzir o pool de infecção ocular por clamídia nas comunidades. Uma redução no pool de infecção reduzirá a probabilidade de transmissão e, juntamente com higiene efetiva e mudanças ambientais, teoricamente levará à redução da doença a ponto de o tracoma ativo não ser mais um problema de saúde pública. Nossa experiência anterior com o uso de azitromicina para tratamento comunitário mostrou que, mesmo com altas taxas de cobertura, as comunidades hiperendêmicas começarão a apresentar tracoma reemergente após o tratamento em um ano. Portanto, é urgente determinar se existe outra estratégia de tratamento para essas aldeias para manter o pool de infecção baixo e eventualmente eliminado. ser eficaz na manutenção da baixa taxa de doença reemergente. Propomos testar a relação custo-eficácia de três estratégias alternativas para a frequência de fornecimento de azitromicina, no contexto do Programa Nacional de Controle do Tracoma da Tanzânia. As estratégias foram desenvolvidas para desenvolver o conhecimento epidemiológico do tracoma nesta área, para serem apropriadas localmente em termos de viabilidade e pessoal, e para serem consistentes com o objetivo de melhorar o controle comunitário do programa.

Um total de nove aldeias no distrito de Kongwa, na Tanzânia, serão randomizadas para um dos três grupos (um total de três aldeias por grupo). As nove aldeias, com taxas de tracoma ativo em crianças em idade pré-escolar de 50% ou mais, seriam inscritas no Programa Nacional, mas atualmente não recebem tratamento. Pesquisas para status de tracoma ativo seriam realizadas em 300 crianças selecionadas aleatoriamente de 1 a 7 anos (pré-escolares) em cada vila no início do estudo, 6 meses após o tratamento em massa e em um, dois e três anos após o início do estudo. As seguintes estratégias de tratamento serão usadas:

Aldeias de controle: Prática usual: As três aldeias randomizadas para este braço receberiam tratamento em massa da comunidade uma vez por ano como parte do programa nacional de controle do tracoma da Tanzânia.

Intervenção 1. Prática usual mais vigilância comunitária para casos de TI e tratamento aos 6 meses: As três aldeias randomizadas para este braço receberiam tratamento em massa, semelhante ao braço de prática usual, mas, além disso, teriam um quadro de voluntários da comunidade, treinados para reconhecer TI. Eles farão uma triagem em seus bairros, examinando todas as crianças em idade pré-escolar e mães, e combinarão com o profissional de saúde outra rodada de tratamento para casos de TI e suas famílias aos 6 meses e 18 meses após o início do estudo.

Intervenção 2: Prática usual mais vigilância comunitária para casos de TI e tratamento a cada 4 meses: As três aldeias randomizadas para este braço teriam uma abordagem idêntica à intervenção 1, mas com vigilância e tratamento de casos de TI em 4 e 8 meses em vez de 6 meses. No segundo ano, eles teriam vigilância e tratamento aos 6 meses.

Os dados de custo do programa comunitário de vigilância e tratamento serão coletados durante o primeiro ano. As análises se concentrarão no benefício adicional na redução da prevalência de tracoma e infecção ocular por C. trachomatis, em um, dois e três anos das duas estratégias alternativas, em relação ao tratamento anual em massa apenas, e o custo-efetividade dos três estratégias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2700

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Dodoma
      • Kongwa, Dodoma, Tanzânia
        • Kongwa Trachoma Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aldeias que não fazem parte do Programa Nacional de Controle do Tracoma da Tanzânia em Kongwa, Tanzânia
  • aldeias com tamanho populacional inferior a 5.000
  • crianças sentinela: idades de 1 ano a 7 anos

Critério de exclusão:

  • A liderança da aldeia recusa-se a permitir a participação da aldeia
  • crianças sentinela: história prévia de tratamento com azitromicina
  • filhos sentinelas: outro membro da família (criança) já inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
tracoma
ocular C. trachomatis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila K West, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2011

Última verificação

1 de março de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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