- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00347607
Изучение трех альтернатив массового лечения в деревнях трахома в Танзании
Экономическая эффективность трех альтернативных стратегий лечения азитромицином для борьбы с трахомой в Танзании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важным компонентом программы борьбы с трахомой является эффективное использование антибиотиков, особенно азитромицина, для уменьшения пула хламидийной глазной инфекции в местных сообществах. Сокращение пула инфекции уменьшит вероятность передачи и, в сочетании с эффективными гигиеническими и экологическими изменениями, теоретически приведет к снижению заболеваемости до такой степени, что активная трахома больше не будет проблемой общественного здравоохранения. Наш предыдущий опыт использования азитромицина для внебольничного лечения показал, что даже при высоких показателях охвата гиперэндемичные сообщества начнут страдать от рецидива трахомы после лечения через год. Таким образом, необходимо срочно определить, существует ли другая стратегия лечения для этих деревень, чтобы снизить пул инфекций и в конечном итоге ликвидировать их. быть эффективными в поддержании низкого уровня рецидивов заболевания. Мы предлагаем проверить экономическую эффективность трех альтернативных стратегий частоты предоставления азитромицина в контексте Танзанийской национальной программы борьбы с трахомой. Стратегии были разработаны с учетом эпидемиологических знаний о трахоме в этой области, чтобы они соответствовали местным условиям с точки зрения осуществимости и персонала, а также соответствовали цели усиления общественного контроля над программой.
В общей сложности девять деревень в округе Конгва в Танзании будут рандомизированы в одну из трех групп (всего по три деревни в группе). Девять деревень, в которых уровень активной трахомы среди детей дошкольного возраста составляет 50% и выше, должны быть включены в Национальную программу, но в настоящее время не получают лечения. Обследования статуса активной трахомы будут проводиться у 300 случайно выбранных детей в возрасте 1–7 лет (дошкольного возраста) в каждой деревне на исходном уровне, через 6 месяцев после массового лечения и через один, два и три года после исходного уровня. Будут использованы следующие стратегии лечения:
Контрольные деревни: Обычная практика: три деревни, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться массовому лечению населения один раз в год в рамках Национальной программы Танзании по борьбе с трахомой.
Вмешательство 1. Обычная практика плюс эпиднадзор за случаями ТИ и лечение через 6 месяцев: три деревни, рандомизированные в эту группу, получат массовое лечение, аналогичное группе обычной практики, но, кроме того, будут иметь группу добровольцев из сообщества, обученных признать ТИ. Они проведут обследование своего района, осмотрят всех детей дошкольного возраста и матерей и договорятся с медицинским работником о еще одном раунде лечения больных ТИ и их семей через 6 месяцев и 18 месяцев после исходного уровня.
Вмешательство 2: Обычная практика плюс эпиднадзор за случаями ТИ и лечение каждые 4 месяца: три деревни, рандомизированные в эту группу, будут иметь подход, идентичный вмешательству 1, но с наблюдением и лечением случаев ТИ через 4 и 8 месяцев вместо 6 месяцев. На второй год у них будет наблюдение и лечение через 6 месяцев.
Данные о затратах на программу эпиднадзора и лечения будут собираться в течение первого года. Анализы будут сосредоточены на дополнительной пользе от снижения распространенности трахомы и глазной инфекции C. trachomatis через один, два и три года двух альтернативных стратегий по сравнению с однократным ежегодным массовым лечением, а также на экономической эффективности трех стратегии.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
-
-
Dodoma
-
Kongwa, Dodoma, Танзания
- Kongwa Trachoma Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- деревни, не участвующие в Танзанийской национальной программе борьбы с трахомой в Конгве, Танзания
- деревни с численностью населения менее 5000 человек
- дозорные дети: в возрасте от 1 года до 7 лет
Критерий исключения:
- Руководство села отказывается допускать участие села
- дозорные дети: предыдущая история лечения азитромицином
- дозорные дети: другой член семьи (ребенок), уже обучающийся
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
трахома
|
глазной C. trachomatis
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheila K West, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Глазные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Заболевания роговицы
- Хламидийные инфекции
- Инфекции глаз, бактериальные
- Глазные инфекции
- Хламидийные инфекции
- Конъюнктивит, бактериальный
- Трахома
Другие идентификационные номера исследования
- ITI01-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования общинное наблюдение и повторное лечение
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико