- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00347607
Tutkimus kolmesta massahoidon vaihtoehdosta Tansanian Trachoman kylissä
Kolmen vaihtoehtoisen atsitromysiinihoitostrategian kustannustehokkuus trakooman hallintaan Tansaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä osa trakooman torjuntaohjelmaa on antibioottien, erityisesti atsitromysiinin, tehokas käyttö klamydioiden silmäinfektioiden vähentämiseksi yhteisöissä. Infektioiden määrän vähentäminen vähentää tartuntojen todennäköisyyttä ja yhdessä tehokkaiden hygienia- ja ympäristömuutosten kanssa johtaa teoriassa tautien vähenemiseen niin pitkälle, että aktiivinen trakooma ei ole enää kansanterveysongelma. Aikaisempi kokemuksemme atsitromysiinin käytöstä yhteisöhoidossa on osoittanut, että jopa korkean kattavuuden ollessa kyseessä hyperendeemiset yhteisöt alkavat kokea uudelleen ilmaantuvaa trakoomaa hoidon jälkeen vuoden kuluttua. Siksi on kiireellisesti selvitettävä, onko näille kylille olemassa jokin muu hoitostrategia tartuntapoolin pitämiseksi alhaisena ja lopulta eliminoituvana. Yhdistelmämenetelmä, joka koostuu vuosittaisesta massahoidosta ja valvonnasta kohdistetulla hoitomenetelmällä välivaiheen aikana, voi on tehokas ylläpitämään uudelleen ilmaantuvien sairauksien alhaista määrää. Ehdotamme kolmen vaihtoehtoisen atsitromysiinin annostelutiheyden strategian kustannustehokkuuden testaamista Tansanian kansallisen trakoomantorjuntaohjelman yhteydessä. Strategiat on kehitetty tukemaan tämän alueen trakoomaa koskevaa epidemiologista tietämystä, olemaan paikallisesti sopivia toteutettavuuden ja henkilöstön suhteen ja olemaan johdonmukaisia ohjelman yhteisön valvonnan tehostamista koskevan tavoitteen kanssa.
Yhteensä yhdeksän kylää Kongwan alueella Tansaniassa satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (yhteensä kolme kylää ryhmää kohden). Yhdeksän kylää, joissa esikouluikäisten lasten trakoomaaste on vähintään 50 %, otettaisiin mukaan kansalliseen ohjelmaan, mutta ne eivät tällä hetkellä saa hoitoa. Aktiivisen trakooman tilan tutkimukset suoritettaisiin 300 satunnaisesti valitulle, 1–7-vuotiaalle (esikouluikäiselle) lapselle kussakin kylässä lähtötilanteessa, 6 kuukautta massahoidon jälkeen ja yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua lähtötilanteesta. Seuraavia hoitostrategioita käytetään:
Kontrollikylät: Tavanomainen käytäntö: Kolme tähän haaraan satunnaistettua kylää saisivat yhteisön massahoitoa kerran vuodessa osana Tansanian kansallista trakoomantorjuntaohjelmaa.
Interventio 1. Tavanomainen käytäntö sekä yhteisöseuranta TI-tapauksissa ja hoito 6 kuukauden iässä: Kolme kylää, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saisivat massahoitoa, joka on samanlainen kuin tavallinen hoitoryhmä, mutta lisäksi niillä olisi joukko vapaaehtoisia, jotka on koulutettu tunnistaa TI:n. He seulovat naapurustonsa, tutkivat kaikki esikouluikäiset lapset ja äidit ja järjestävät terveydenhuollon työntekijän kanssa uuden hoidon TI-tapauksille ja heidän perheilleen kuuden kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Interventio 2: Tavanomainen käytäntö plus yhteisön seuranta TI-tapauksissa ja hoito 4 kuukauden välein: Kolmella kylällä, jotka satunnaistettiin tähän haaraan, olisi identtinen lähestymistapa interventioon 1, mutta TI-tapausten seuranta ja hoito 4 ja 8 kuukauden iässä kuuden sijasta Toisen vuoden ajan heillä olisi seuranta ja hoito 6 kuukauden iässä.
Yhteisön seuranta- ja hoito-ohjelman kustannustietoja kerätään koko ensimmäisen vuoden ajan. Analyysit keskittyvät trakooman ja silmän C. trachomatis -infektion esiintyvyyden vähentämiseen liittyvään lisähyötyyn kahdesta vaihtoehtoisesta strategiasta yhden, kahden ja kolmen vuoden aikana, verrattuna pelkästään vuosittaiseen massahoitoon, sekä näiden kolmen strategian kustannustehokkuuteen. strategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dodoma
-
Kongwa, Dodoma, Tansania
- Kongwa Trachoma Project
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kylät, jotka eivät kuulu Tansanian kansalliseen trakoomantorjuntaohjelmaan Kongwassa, Tansaniassa
- alle 5000 asukkaan kylät
- Sentinel-lapset: 1-7 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kylän johto kieltäytyy sallimasta kylän osallistumista
- Sentinel-lapset: aikaisempi atsitromysiinihoito
- vartiolapset: toinen perheenjäsen (lapsi), joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
trakooma
|
|
silmän C. trachomatis
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila K West, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI01-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .