- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00347607
Studie av tre alternativer for massebehandling i Trachoma Villages i Tanzania
Kostnadseffektivitet av tre alternative azitromycinbehandlingsstrategier for trakomkontroll i Tanzania
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En viktig komponent i et trakomkontrollprogram er effektiv bruk av antibiotika, spesielt azitromycin, for å redusere mengden av klamydiaokulær infeksjon i lokalsamfunnene. En reduksjon i infeksjonsmassen vil redusere sannsynligheten for overføring og, kombinert med effektiv hygiene og miljøendringer, teoretisk føre til reduksjon i sykdom til et punkt hvor aktivt trakom ikke lenger er et folkehelseproblem. Vår tidligere erfaring med bruk av azitromycin til fellesbehandling har vist at selv med høy dekningsgrad vil hyperendemiske samfunn begynne å oppleve re-emergent trakom etter behandling innen ett år. Derfor haster det å finne ut om det finnes en annen behandlingsstrategi for disse landsbyene for å holde infeksjonsmassen lav og til slutt eliminere. En kombinasjonstilnærming bestående av massebehandling med årlige intervaller og overvåking med en målrettet behandlingstilnærming i mellomperioden kan være effektiv for å opprettholde den lave frekvensen av gjenoppstått sykdom. Vi foreslår å teste kostnadseffektiviteten til tre alternative strategier for frekvensen av tilførsel av azitromycin, i sammenheng med Tanzanias National Trachoma Control Program. Strategiene er utviklet for å bygge på den epidemiologiske kunnskapen om trakom i dette området, for å være lokalt hensiktsmessige når det gjelder gjennomførbarhet og personell, og for å være i samsvar med målet om å styrke samfunnskontrollen med programmet.
Totalt ni landsbyer i Kongwa-distriktet i Tanzania vil bli randomisert til en av tre grupper (totalt tre landsbyer per gruppe). De ni landsbyene, med aktive trakomrater hos førskolebarn på 50 % eller mer, vil være planlagt til å melde seg inn i det nasjonale programmet, men mottar ikke behandling for øyeblikket. Undersøkelser for aktiv trakomstatus vil bli utført i 300 tilfeldig utvalgte barn i alderen 1-7 år (førskole) i hver landsby ved baseline, 6 måneder etter massebehandling, og ved ett, to og tre år etter baseline. Følgende behandlingsstrategier vil bli brukt:
Kontrolllandsbyer: Vanlig praksis: De tre landsbyene som ble randomisert til denne armen ville motta massebehandling av samfunnet en gang i året som en del av Tanzania National Trachoma Control-programmet.
Intervensjon 1. Vanlig praksis pluss samfunnsovervåking for TI-tilfeller og behandling etter 6 måneder: De tre landsbyene som ble randomisert til denne armen, vil motta massebehandling, lik den vanlige praksisarmen, men i tillegg vil de ha en kader av frivillige i samfunnet, opplært til å gjenkjenne TI. De vil undersøke nabolagene sine, undersøke alle førskolebarn og mødre, og avtale med helsearbeideren for en ny behandlingsrunde for TI-tilfeller og deres familier 6 måneder og 18 måneder etter baseline.
Intervensjon 2: Vanlig praksis pluss samfunnsovervåking for TI-tilfeller og behandling hver 4. måned: De tre landsbyene som er randomisert til denne armen vil ha en tilnærming identisk med intervensjon 1, men med overvåking og behandling av TI-tilfeller etter 4 og 8 måneder i stedet for ved 6 måneder. For det andre året ville de ha overvåking og behandling ved 6 måneder.
Kostnadsdata om samfunnsovervåkings- og behandlingsprogrammet vil bli samlet inn gjennom det første året. Analyser vil fokusere på den ekstra fordelen ved reduksjon i prevalensen av trakom og okulær C. trachomatis-infeksjon, etter ett, to og tre år av de to alternative strategiene, i forhold til årlig massebehandling alene, og kostnadseffektiviteten til de tre strategier.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
-
-
Dodoma
-
Kongwa, Dodoma, Tanzania
- Kongwa Trachoma Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- landsbyer som ikke er med i Tanzania National Trachoma Control Program i Kongwa, Tanzania
- landsbyer med befolkningsstørrelse mindre enn 5000
- Sentinel-barn: i alderen 1 år til 7 år
Ekskluderingskriterier:
- Landsbyledelsen nekter å tillate landsbydeltakelse
- Sentinelbarn: tidligere behandlingshistorie med azitromycin
- Sentinel-barn: et annet familiemedlem (barn) som allerede er påmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
trakom
|
|
okulær C. trachomatis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila K West, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI01-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .