Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tre alternativer for massebehandling i Trachoma Villages i Tanzania

27. oktober 2011 oppdatert av: Johns Hopkins University

Kostnadseffektivitet av tre alternative azitromycinbehandlingsstrategier for trakomkontroll i Tanzania

Etter én, årlig, massebehandling av lokalsamfunn med azitromycin for aktivt trakom, hva er den ekstra effektiviteten for reduksjon av trakom og okulær C. trachomatis-infeksjon etter ett, to og tre år, i forhold til de ekstra kostnadene, av lokalsamfunnsbasert overvåking og behandling av tilfeller av alvorlig trakom (TI) halvårlig eller hver 4. måned?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En viktig komponent i et trakomkontrollprogram er effektiv bruk av antibiotika, spesielt azitromycin, for å redusere mengden av klamydiaokulær infeksjon i lokalsamfunnene. En reduksjon i infeksjonsmassen vil redusere sannsynligheten for overføring og, kombinert med effektiv hygiene og miljøendringer, teoretisk føre til reduksjon i sykdom til et punkt hvor aktivt trakom ikke lenger er et folkehelseproblem. Vår tidligere erfaring med bruk av azitromycin til fellesbehandling har vist at selv med høy dekningsgrad vil hyperendemiske samfunn begynne å oppleve re-emergent trakom etter behandling innen ett år. Derfor haster det å finne ut om det finnes en annen behandlingsstrategi for disse landsbyene for å holde infeksjonsmassen lav og til slutt eliminere. En kombinasjonstilnærming bestående av massebehandling med årlige intervaller og overvåking med en målrettet behandlingstilnærming i mellomperioden kan være effektiv for å opprettholde den lave frekvensen av gjenoppstått sykdom. Vi foreslår å teste kostnadseffektiviteten til tre alternative strategier for frekvensen av tilførsel av azitromycin, i sammenheng med Tanzanias National Trachoma Control Program. Strategiene er utviklet for å bygge på den epidemiologiske kunnskapen om trakom i dette området, for å være lokalt hensiktsmessige når det gjelder gjennomførbarhet og personell, og for å være i samsvar med målet om å styrke samfunnskontrollen med programmet.

Totalt ni landsbyer i Kongwa-distriktet i Tanzania vil bli randomisert til en av tre grupper (totalt tre landsbyer per gruppe). De ni landsbyene, med aktive trakomrater hos førskolebarn på 50 % eller mer, vil være planlagt til å melde seg inn i det nasjonale programmet, men mottar ikke behandling for øyeblikket. Undersøkelser for aktiv trakomstatus vil bli utført i 300 tilfeldig utvalgte barn i alderen 1-7 år (førskole) i hver landsby ved baseline, 6 måneder etter massebehandling, og ved ett, to og tre år etter baseline. Følgende behandlingsstrategier vil bli brukt:

Kontrolllandsbyer: Vanlig praksis: De tre landsbyene som ble randomisert til denne armen ville motta massebehandling av samfunnet en gang i året som en del av Tanzania National Trachoma Control-programmet.

Intervensjon 1. Vanlig praksis pluss samfunnsovervåking for TI-tilfeller og behandling etter 6 måneder: De tre landsbyene som ble randomisert til denne armen, vil motta massebehandling, lik den vanlige praksisarmen, men i tillegg vil de ha en kader av frivillige i samfunnet, opplært til å gjenkjenne TI. De vil undersøke nabolagene sine, undersøke alle førskolebarn og mødre, og avtale med helsearbeideren for en ny behandlingsrunde for TI-tilfeller og deres familier 6 måneder og 18 måneder etter baseline.

Intervensjon 2: Vanlig praksis pluss samfunnsovervåking for TI-tilfeller og behandling hver 4. måned: De tre landsbyene som er randomisert til denne armen vil ha en tilnærming identisk med intervensjon 1, men med overvåking og behandling av TI-tilfeller etter 4 og 8 måneder i stedet for ved 6 måneder. For det andre året ville de ha overvåking og behandling ved 6 måneder.

Kostnadsdata om samfunnsovervåkings- og behandlingsprogrammet vil bli samlet inn gjennom det første året. Analyser vil fokusere på den ekstra fordelen ved reduksjon i prevalensen av trakom og okulær C. trachomatis-infeksjon, etter ett, to og tre år av de to alternative strategiene, i forhold til årlig massebehandling alene, og kostnadseffektiviteten til de tre strategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Dodoma
      • Kongwa, Dodoma, Tanzania
        • Kongwa Trachoma Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • landsbyer som ikke er med i Tanzania National Trachoma Control Program i Kongwa, Tanzania
  • landsbyer med befolkningsstørrelse mindre enn 5000
  • Sentinel-barn: i alderen 1 år til 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Landsbyledelsen nekter å tillate landsbydeltakelse
  • Sentinelbarn: tidligere behandlingshistorie med azitromycin
  • Sentinel-barn: et annet familiemedlem (barn) som allerede er påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
trakom
okulær C. trachomatis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila K West, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Sist bekreftet

1. mars 2002

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere