Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tre alternativer til massebehandling i Trachoma Villages i Tanzania

27. oktober 2011 opdateret af: Johns Hopkins University

Omkostningseffektivitet af tre alternative azithromycinbehandlingsstrategier til trakomkontrol i Tanzania

Efter en enkelt, årlig massebehandling af samfund med azithromycin for aktivt trakom, hvad er den ekstra effektivitet for reduktion af trachoma og okulær C. trachomatis-infektion efter et, to og tre år, i forhold til de ekstra omkostninger, ved samfundsbaseret overvågning og behandling af tilfælde af svær trakom (TI) halvårligt eller hver 4. måned?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En vigtig komponent i et trakomkontrolprogram er den effektive brug af antibiotika, især azithromycin, for at reducere puljen af ​​klamydia-okulær infektion i samfundene. En reduktion af infektionspuljen vil reducere sandsynligheden for overførsel og kombineret med effektive hygiejne- og miljøændringer vil det teoretisk føre til reduktion af sygdom til det punkt, hvor aktivt trakom ikke længere er et folkesundhedsproblem. Vores tidligere erfaring med brugen af ​​azithromycin til samfundsbehandling har vist, at selv med høje dækningsgrader vil hyperendemiske samfund begynde at opleve genopstået trakom efter behandling inden for et år. Derfor er det presserende at afgøre, om der er en anden behandlingsstrategi for disse landsbyer for at holde infektionspuljen lav og i sidste ende eliminere. En kombinationstilgang bestående af massebehandling med årlige intervaller og overvågning med en målrettet behandlingstilgang i mellemperioden kan være effektiv til at opretholde den lave frekvens af genopstået sygdom. Vi foreslår at teste omkostningseffektiviteten af ​​tre alternative strategier for hyppigheden af ​​tilførsel af azithromycin i forbindelse med Tanzanias National Trachoma Control Program. Strategierne er blevet udviklet for at bygge videre på den epidemiologiske viden om trakom i dette område, for at være lokalt passende med hensyn til gennemførlighed og personale og for at være i overensstemmelse med målet om at forbedre fællesskabskontrollen med programmet.

I alt ni landsbyer i Kongwa-distriktet i Tanzania vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper (i alt tre landsbyer pr. gruppe). De ni landsbyer, med aktive trakomrater i førskolebørn på 50 % eller derover, ville være berammet til optagelse i det nationale program, men de modtager ikke i øjeblikket behandling. Undersøgelser for aktiv trakomstatus ville blive udført i 300 tilfældigt udvalgte børn i alderen 1-7 år (førskole) i hver landsby ved baseline, 6 måneder efter massebehandling og et, to og tre år efter baseline. Følgende behandlingsstrategier vil blive brugt:

Kontrollandsbyer: Sædvanlig praksis: De tre landsbyer, der blev randomiseret til denne arm, ville modtage massebehandling af samfundet en gang om året som en del af Tanzanias nationale trachomakontrolprogram.

Intervention 1. Sædvanlig praksis plus samfundsovervågning for TI-tilfælde og behandling efter 6 måneder: De tre landsbyer, der er randomiseret til denne arm, vil modtage massebehandling, svarende til den sædvanlige praksisarm, men derudover ville have en kadre af samfundsfrivillige, uddannet til at genkende TI. De vil screene deres kvarterer, undersøge alle førskolebørn og mødre og arrangere endnu en behandlingsrunde for TI-tilfælde og deres familier med sundhedspersonalet 6 måneder og 18 måneder efter baseline.

Intervention 2: Sædvanlig praksis plus samfundsovervågning for TI-tilfælde og behandling hver 4. måned: De tre landsbyer, der er randomiseret til denne arm, vil have en tilgang identisk med intervention 1, men med overvågning og behandling af TI-tilfælde efter 4 og 8 måneder i stedet for ved 6. måneder. For det andet år ville de have overvågning og behandling efter 6 måneder.

Omkostningsdata om samfundsovervågnings- og behandlingsprogrammet vil blive indsamlet i løbet af det første år. Analyser vil fokusere på den yderligere fordel ved reduktion i forekomsten af ​​trakom og okulær C. trachomatis-infektion efter et, to og tre år af de to alternative strategier, i forhold til årlig massebehandling alene, og omkostningseffektiviteten af ​​de tre strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Dodoma
      • Kongwa, Dodoma, Tanzania
        • Kongwa Trachoma Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • landsbyer, der ikke er med i Tanzania National Trachoma Control Program i Kongwa, Tanzania
  • landsbyer med en befolkning på mindre end 5.000
  • Sentinel børn: i alderen 1 år til 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Landsbyledelsen nægter at tillade landsbydeltagelse
  • Sentinel børn: tidligere behandling med azithromycin
  • vagtbørn: et andet familiemedlem (barn), der allerede er tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
trakom
okulær C. trachomatis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila K West, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2011

Sidst verificeret

1. marts 2002

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner