- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00347607
Undersøgelse af tre alternativer til massebehandling i Trachoma Villages i Tanzania
Omkostningseffektivitet af tre alternative azithromycinbehandlingsstrategier til trakomkontrol i Tanzania
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En vigtig komponent i et trakomkontrolprogram er den effektive brug af antibiotika, især azithromycin, for at reducere puljen af klamydia-okulær infektion i samfundene. En reduktion af infektionspuljen vil reducere sandsynligheden for overførsel og kombineret med effektive hygiejne- og miljøændringer vil det teoretisk føre til reduktion af sygdom til det punkt, hvor aktivt trakom ikke længere er et folkesundhedsproblem. Vores tidligere erfaring med brugen af azithromycin til samfundsbehandling har vist, at selv med høje dækningsgrader vil hyperendemiske samfund begynde at opleve genopstået trakom efter behandling inden for et år. Derfor er det presserende at afgøre, om der er en anden behandlingsstrategi for disse landsbyer for at holde infektionspuljen lav og i sidste ende eliminere. En kombinationstilgang bestående af massebehandling med årlige intervaller og overvågning med en målrettet behandlingstilgang i mellemperioden kan være effektiv til at opretholde den lave frekvens af genopstået sygdom. Vi foreslår at teste omkostningseffektiviteten af tre alternative strategier for hyppigheden af tilførsel af azithromycin i forbindelse med Tanzanias National Trachoma Control Program. Strategierne er blevet udviklet for at bygge videre på den epidemiologiske viden om trakom i dette område, for at være lokalt passende med hensyn til gennemførlighed og personale og for at være i overensstemmelse med målet om at forbedre fællesskabskontrollen med programmet.
I alt ni landsbyer i Kongwa-distriktet i Tanzania vil blive randomiseret til en af tre grupper (i alt tre landsbyer pr. gruppe). De ni landsbyer, med aktive trakomrater i førskolebørn på 50 % eller derover, ville være berammet til optagelse i det nationale program, men de modtager ikke i øjeblikket behandling. Undersøgelser for aktiv trakomstatus ville blive udført i 300 tilfældigt udvalgte børn i alderen 1-7 år (førskole) i hver landsby ved baseline, 6 måneder efter massebehandling og et, to og tre år efter baseline. Følgende behandlingsstrategier vil blive brugt:
Kontrollandsbyer: Sædvanlig praksis: De tre landsbyer, der blev randomiseret til denne arm, ville modtage massebehandling af samfundet en gang om året som en del af Tanzanias nationale trachomakontrolprogram.
Intervention 1. Sædvanlig praksis plus samfundsovervågning for TI-tilfælde og behandling efter 6 måneder: De tre landsbyer, der er randomiseret til denne arm, vil modtage massebehandling, svarende til den sædvanlige praksisarm, men derudover ville have en kadre af samfundsfrivillige, uddannet til at genkende TI. De vil screene deres kvarterer, undersøge alle førskolebørn og mødre og arrangere endnu en behandlingsrunde for TI-tilfælde og deres familier med sundhedspersonalet 6 måneder og 18 måneder efter baseline.
Intervention 2: Sædvanlig praksis plus samfundsovervågning for TI-tilfælde og behandling hver 4. måned: De tre landsbyer, der er randomiseret til denne arm, vil have en tilgang identisk med intervention 1, men med overvågning og behandling af TI-tilfælde efter 4 og 8 måneder i stedet for ved 6. måneder. For det andet år ville de have overvågning og behandling efter 6 måneder.
Omkostningsdata om samfundsovervågnings- og behandlingsprogrammet vil blive indsamlet i løbet af det første år. Analyser vil fokusere på den yderligere fordel ved reduktion i forekomsten af trakom og okulær C. trachomatis-infektion efter et, to og tre år af de to alternative strategier, i forhold til årlig massebehandling alene, og omkostningseffektiviteten af de tre strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
-
-
Dodoma
-
Kongwa, Dodoma, Tanzania
- Kongwa Trachoma Project
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- landsbyer, der ikke er med i Tanzania National Trachoma Control Program i Kongwa, Tanzania
- landsbyer med en befolkning på mindre end 5.000
- Sentinel børn: i alderen 1 år til 7 år
Ekskluderingskriterier:
- Landsbyledelsen nægter at tillade landsbydeltagelse
- Sentinel børn: tidligere behandling med azithromycin
- vagtbørn: et andet familiemedlem (barn), der allerede er tilmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
trakom
|
|
okulær C. trachomatis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila K West, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Hornhindesygdomme
- Chlamydiaceae infektioner
- Øjeninfektioner, bakteriel
- Øjeninfektioner
- Klamydia infektioner
- Konjunktivitis, bakteriel
- Trakom
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI01-033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .