- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00347607
Estudio de tres alternativas para el tratamiento masivo en aldeas de tracoma de Tanzania
Rentabilidad de tres estrategias alternativas de tratamiento con azitromicina para el control del tracoma en Tanzania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un componente importante de un programa de control del tracoma es el uso efectivo de antibióticos, particularmente azitromicina, para reducir el grupo de infecciones oculares por clamidia en las comunidades. Una reducción en el grupo de infecciones reducirá la probabilidad de transmisión y, junto con cambios ambientales y de higiene efectivos, conducirá teóricamente a una reducción de la enfermedad hasta el punto en que el tracoma activo ya no sea un problema de salud pública. Nuestra experiencia previa con el uso de azitromicina para el tratamiento comunitario ha demostrado que incluso con altas tasas de cobertura, las comunidades hiperendémicas comenzarán a experimentar tracoma reemergente después del tratamiento al cabo de un año. Por lo tanto, es urgente determinar si existe otra estrategia de tratamiento para estas aldeas a fin de mantener bajo el número de infecciones y finalmente eliminarlas. Un enfoque combinado que consista en un tratamiento masivo a intervalos anuales y vigilancia con un enfoque de tratamiento específico en el período intermedio puede ser eficaz en el mantenimiento de la baja tasa de enfermedad reemergente. Proponemos probar la rentabilidad de tres estrategias alternativas para la frecuencia de suministro de azitromicina, en el contexto del Programa Nacional de Control de Tracoma de Tanzania. Las estrategias han sido desarrolladas para construir sobre el conocimiento epidemiológico del tracoma en esta área, para ser localmente apropiadas en términos de factibilidad y personal, y para ser consistentes con la meta de mejorar el control comunitario del programa.
Un total de nueve aldeas en el distrito de Kongwa de Tanzania se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos (un total de tres aldeas por grupo). Los nueve pueblos, con tasas de tracoma activo en niños en edad preescolar del 50% o más, estarían programados para inscribirse en el Programa Nacional, pero actualmente no reciben tratamiento. Las encuestas sobre el estado del tracoma activo se llevarían a cabo en 300 niños de 1 a 7 años (preescolares) seleccionados al azar en cada aldea al inicio del estudio, a los 6 meses después del tratamiento masivo y al año, dos y tres años después del inicio del estudio. Se utilizarán las siguientes estrategias de tratamiento:
Pueblos de control: práctica habitual: los tres pueblos asignados al azar a este brazo recibirían tratamiento masivo de la comunidad una vez al año como parte del programa nacional de control del tracoma de Tanzania.
Intervención 1. Práctica habitual más vigilancia comunitaria para casos de TI y tratamiento a los 6 meses: Las tres aldeas asignadas al azar a este brazo recibirían tratamiento masivo, similar al brazo de práctica habitual, pero además, tendrían un cuadro de voluntarios de la comunidad, capacitados para reconocer TI. Examinarán sus vecindarios, examinarán a todos los niños en edad preescolar y a las madres, y coordinarán con el trabajador de la salud otra ronda de tratamiento para los casos de TI y sus familias a los 6 meses y 18 meses después de la línea de base.
Intervención 2: Práctica habitual más vigilancia comunitaria para casos de TI y tratamiento cada 4 meses: Las tres aldeas asignadas al azar a este brazo tendrían un enfoque idéntico a la intervención 1, pero con vigilancia y tratamiento de casos de TI a los 4 y 8 meses en lugar de a los 6 meses. meses. Para el segundo año tendrían vigilancia y tratamiento a los 6 meses.
Los datos de costos del programa de vigilancia y tratamiento de la comunidad se recopilarán durante el primer año. Los análisis se centrarán en el beneficio adicional sobre la reducción de la prevalencia del tracoma y la infección ocular por C. trachomatis, al año, dos y tres años de las dos estrategias alternativas, en relación con el tratamiento masivo anual solo, y la rentabilidad de las tres estrategias.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Dodoma
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Kongwa, Dodoma, Tanzania
- Kongwa Trachoma Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aldeas que no están en el Programa Nacional de Control de Tracoma de Tanzania en Kongwa, Tanzania
- aldeas con un tamaño de población inferior a 5.000
- niños centinela: edades de 1 año a 7 años
Criterio de exclusión:
- El liderazgo de la aldea se niega a permitir la participación de la aldea
- niños centinela: historia previa de tratamiento con azitromicina
- niños centinela: otro miembro de la familia (niño) ya inscrito en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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tracoma
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C. trachomatis ocular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila K West, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Tracoma
Otros números de identificación del estudio
- ITI01-033
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