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Estudio de tres alternativas para el tratamiento masivo en aldeas de tracoma de Tanzania

27 de octubre de 2011 actualizado por: Johns Hopkins University

Rentabilidad de tres estrategias alternativas de tratamiento con azitromicina para el control del tracoma en Tanzania

Después de un único tratamiento masivo anual de comunidades con azitromicina para el tracoma activo, ¿cuál es la eficacia adicional para la reducción del tracoma y la infección ocular por C. trachomatis a uno, dos y tres años, en relación con los costos adicionales de la vigilancia basada en la comunidad? y tratamiento de casos de tracoma severo (TI) semestralmente o cada 4 meses?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un componente importante de un programa de control del tracoma es el uso efectivo de antibióticos, particularmente azitromicina, para reducir el grupo de infecciones oculares por clamidia en las comunidades. Una reducción en el grupo de infecciones reducirá la probabilidad de transmisión y, junto con cambios ambientales y de higiene efectivos, conducirá teóricamente a una reducción de la enfermedad hasta el punto en que el tracoma activo ya no sea un problema de salud pública. Nuestra experiencia previa con el uso de azitromicina para el tratamiento comunitario ha demostrado que incluso con altas tasas de cobertura, las comunidades hiperendémicas comenzarán a experimentar tracoma reemergente después del tratamiento al cabo de un año. Por lo tanto, es urgente determinar si existe otra estrategia de tratamiento para estas aldeas a fin de mantener bajo el número de infecciones y finalmente eliminarlas. Un enfoque combinado que consista en un tratamiento masivo a intervalos anuales y vigilancia con un enfoque de tratamiento específico en el período intermedio puede ser eficaz en el mantenimiento de la baja tasa de enfermedad reemergente. Proponemos probar la rentabilidad de tres estrategias alternativas para la frecuencia de suministro de azitromicina, en el contexto del Programa Nacional de Control de Tracoma de Tanzania. Las estrategias han sido desarrolladas para construir sobre el conocimiento epidemiológico del tracoma en esta área, para ser localmente apropiadas en términos de factibilidad y personal, y para ser consistentes con la meta de mejorar el control comunitario del programa.

Un total de nueve aldeas en el distrito de Kongwa de Tanzania se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos (un total de tres aldeas por grupo). Los nueve pueblos, con tasas de tracoma activo en niños en edad preescolar del 50% o más, estarían programados para inscribirse en el Programa Nacional, pero actualmente no reciben tratamiento. Las encuestas sobre el estado del tracoma activo se llevarían a cabo en 300 niños de 1 a 7 años (preescolares) seleccionados al azar en cada aldea al inicio del estudio, a los 6 meses después del tratamiento masivo y al año, dos y tres años después del inicio del estudio. Se utilizarán las siguientes estrategias de tratamiento:

Pueblos de control: práctica habitual: los tres pueblos asignados al azar a este brazo recibirían tratamiento masivo de la comunidad una vez al año como parte del programa nacional de control del tracoma de Tanzania.

Intervención 1. Práctica habitual más vigilancia comunitaria para casos de TI y tratamiento a los 6 meses: Las tres aldeas asignadas al azar a este brazo recibirían tratamiento masivo, similar al brazo de práctica habitual, pero además, tendrían un cuadro de voluntarios de la comunidad, capacitados para reconocer TI. Examinarán sus vecindarios, examinarán a todos los niños en edad preescolar y a las madres, y coordinarán con el trabajador de la salud otra ronda de tratamiento para los casos de TI y sus familias a los 6 meses y 18 meses después de la línea de base.

Intervención 2: Práctica habitual más vigilancia comunitaria para casos de TI y tratamiento cada 4 meses: Las tres aldeas asignadas al azar a este brazo tendrían un enfoque idéntico a la intervención 1, pero con vigilancia y tratamiento de casos de TI a los 4 y 8 meses en lugar de a los 6 meses. meses. Para el segundo año tendrían vigilancia y tratamiento a los 6 meses.

Los datos de costos del programa de vigilancia y tratamiento de la comunidad se recopilarán durante el primer año. Los análisis se centrarán en el beneficio adicional sobre la reducción de la prevalencia del tracoma y la infección ocular por C. trachomatis, al año, dos y tres años de las dos estrategias alternativas, en relación con el tratamiento masivo anual solo, y la rentabilidad de las tres estrategias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2700

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Dodoma
      • Kongwa, Dodoma, Tanzania
        • Kongwa Trachoma Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aldeas que no están en el Programa Nacional de Control de Tracoma de Tanzania en Kongwa, Tanzania
  • aldeas con un tamaño de población inferior a 5.000
  • niños centinela: edades de 1 año a 7 años

Criterio de exclusión:

  • El liderazgo de la aldea se niega a permitir la participación de la aldea
  • niños centinela: historia previa de tratamiento con azitromicina
  • niños centinela: otro miembro de la familia (niño) ya inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tracoma
C. trachomatis ocular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila K West, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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