Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tre alternativ för massbehandling i Trachoma Villages i Tanzania

27 oktober 2011 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Kostnadseffektivitet för tre alternativa azitromycinbehandlingsstrategier för trakomkontroll i Tanzania

Efter enstaka, årlig massbehandling av samhällen med azitromycin för aktivt trakom, vad är den ökade effektiviteten för minskning av trakom och okulär C. trachomatis-infektion efter ett, två och tre år, i förhållande till de extra kostnaderna, för samhällsbaserad övervakning och behandling av fall av svår trakom (TI) halvårsvis eller var fjärde månad?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En viktig komponent i ett trakomkontrollprogram är den effektiva användningen av antibiotika, särskilt azitromycin, för att minska poolen av klamydiaögoninfektion i samhällena. En minskning av infektionspoolen kommer att minska sannolikheten för överföring och, tillsammans med effektiva hygien- och miljöförändringar, teoretiskt leda till en minskning av sjukdomen till den punkt där aktivt trakom inte längre är ett folkhälsoproblem. Vår tidigare erfarenhet av användning av azitromycin för samhällsbehandling har visat att även med hög täckningsgrad kommer hyperendemiska samhällen att börja uppleva återuppstått trakom efter behandling efter ett år. Därför är det brådskande att avgöra om det finns en annan behandlingsstrategi för dessa byar för att hålla infektionspoolen låg och så småningom elimineras. En kombinationsmetod bestående av massbehandling med årliga intervall och övervakning med en riktad behandlingsmetod under mellanperioden kan vara effektiva för att upprätthålla den låga frekvensen av återuppkomna sjukdomar. Vi föreslår att testa kostnadseffektiviteten hos tre alternativa strategier för frekvensen av tillhandahållande av azitromycin, inom ramen för Tanzanias National Trachoma Control Program. Strategierna har utvecklats för att bygga vidare på den epidemiologiska kunskapen om trakom i detta område, för att vara lokalt lämpliga när det gäller genomförbarhet och personal, och för att vara förenliga med målet att förbättra samhällskontrollen av programmet.

Totalt nio byar i Kongwa-distriktet i Tanzania kommer att randomiseras till en av tre grupper (totalt tre byar per grupp). De nio byarna, med aktiva trakomfrekvenser hos förskolebarn på 50 % eller mer, skulle vara planerade att registreras i det nationella programmet, men de får inte för närvarande behandling. Undersökningar för aktiv trakomstatus skulle utföras i 300 slumpmässigt utvalda barn i åldrarna 1-7 år (förskola) i varje by vid baslinjen, 6 månader efter massbehandling och vid ett, två och tre år efter baslinjen. Följande behandlingsstrategier kommer att användas:

Kontrollbyar: Vanlig praxis: De tre byarna som randomiserades till denna arm skulle få massbehandling av samhället en gång om året som en del av Tanzanias nationella trachomakontrollprogram.

Intervention 1. Vanlig praxis plus samhällsövervakning för TI-fall och behandling vid 6 månader: De tre byarna som randomiserats till denna arm skulle få massbehandling, liknande den vanliga praxisarmen, men skulle dessutom ha en kader av samhällsvolontärer, utbildade för att känner igen TI. De kommer att undersöka sina grannskap, undersöka alla förskolebarn och mödrar, och ordna med vårdpersonalen för ytterligare en behandlingsomgång för TI-fall och deras familjer 6 månader och 18 månader efter baslinjen.

Intervention 2: Vanlig praxis plus samhällsövervakning för TI-fall och behandling var fjärde månad: De tre byarna som randomiserades till denna arm skulle ha ett tillvägagångssätt som är identiskt med intervention 1, men med övervakning och behandling av TI-fall vid 4 och 8 månader istället för vid 6 månader. För det andra året skulle de ha övervakning och behandling vid 6 månader.

Kostnadsdata om samhällets övervaknings- och behandlingsprogram kommer att samlas in under det första året. Analyserna kommer att fokusera på den ytterligare fördelen med minskning av prevalensen av trakom och okulär C. trachomatis-infektion, efter ett, två och tre år av de två alternativa strategierna, i förhållande till enbart årlig massbehandling, och kostnadseffektiviteten för de tre strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

2700

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Dodoma
      • Kongwa, Dodoma, Tanzania
        • Kongwa Trachoma Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • byar som inte ingår i Tanzania National Trachoma Control Program i Kongwa, Tanzania
  • byar med en befolkningsstorlek mindre än 5 000
  • sentinel barn: åldrarna 1 år till 7 år

Exklusions kriterier:

  • Byns ledning vägrar att tillåta byns deltagande
  • sentinelbarn: tidigare behandlingshistoria med azitromycin
  • sentinel children: en annan familjemedlem (barn) som redan är inskriven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
trakom
okulär C. trachomatis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila K West, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Avslutad studie

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Senast verifierad

1 mars 2002

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på samhällsövervakning och återbehandling

3
Prenumerera