- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00347607
Studie av tre alternativ för massbehandling i Trachoma Villages i Tanzania
Kostnadseffektivitet för tre alternativa azitromycinbehandlingsstrategier för trakomkontroll i Tanzania
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En viktig komponent i ett trakomkontrollprogram är den effektiva användningen av antibiotika, särskilt azitromycin, för att minska poolen av klamydiaögoninfektion i samhällena. En minskning av infektionspoolen kommer att minska sannolikheten för överföring och, tillsammans med effektiva hygien- och miljöförändringar, teoretiskt leda till en minskning av sjukdomen till den punkt där aktivt trakom inte längre är ett folkhälsoproblem. Vår tidigare erfarenhet av användning av azitromycin för samhällsbehandling har visat att även med hög täckningsgrad kommer hyperendemiska samhällen att börja uppleva återuppstått trakom efter behandling efter ett år. Därför är det brådskande att avgöra om det finns en annan behandlingsstrategi för dessa byar för att hålla infektionspoolen låg och så småningom elimineras. En kombinationsmetod bestående av massbehandling med årliga intervall och övervakning med en riktad behandlingsmetod under mellanperioden kan vara effektiva för att upprätthålla den låga frekvensen av återuppkomna sjukdomar. Vi föreslår att testa kostnadseffektiviteten hos tre alternativa strategier för frekvensen av tillhandahållande av azitromycin, inom ramen för Tanzanias National Trachoma Control Program. Strategierna har utvecklats för att bygga vidare på den epidemiologiska kunskapen om trakom i detta område, för att vara lokalt lämpliga när det gäller genomförbarhet och personal, och för att vara förenliga med målet att förbättra samhällskontrollen av programmet.
Totalt nio byar i Kongwa-distriktet i Tanzania kommer att randomiseras till en av tre grupper (totalt tre byar per grupp). De nio byarna, med aktiva trakomfrekvenser hos förskolebarn på 50 % eller mer, skulle vara planerade att registreras i det nationella programmet, men de får inte för närvarande behandling. Undersökningar för aktiv trakomstatus skulle utföras i 300 slumpmässigt utvalda barn i åldrarna 1-7 år (förskola) i varje by vid baslinjen, 6 månader efter massbehandling och vid ett, två och tre år efter baslinjen. Följande behandlingsstrategier kommer att användas:
Kontrollbyar: Vanlig praxis: De tre byarna som randomiserades till denna arm skulle få massbehandling av samhället en gång om året som en del av Tanzanias nationella trachomakontrollprogram.
Intervention 1. Vanlig praxis plus samhällsövervakning för TI-fall och behandling vid 6 månader: De tre byarna som randomiserats till denna arm skulle få massbehandling, liknande den vanliga praxisarmen, men skulle dessutom ha en kader av samhällsvolontärer, utbildade för att känner igen TI. De kommer att undersöka sina grannskap, undersöka alla förskolebarn och mödrar, och ordna med vårdpersonalen för ytterligare en behandlingsomgång för TI-fall och deras familjer 6 månader och 18 månader efter baslinjen.
Intervention 2: Vanlig praxis plus samhällsövervakning för TI-fall och behandling var fjärde månad: De tre byarna som randomiserades till denna arm skulle ha ett tillvägagångssätt som är identiskt med intervention 1, men med övervakning och behandling av TI-fall vid 4 och 8 månader istället för vid 6 månader. För det andra året skulle de ha övervakning och behandling vid 6 månader.
Kostnadsdata om samhällets övervaknings- och behandlingsprogram kommer att samlas in under det första året. Analyserna kommer att fokusera på den ytterligare fördelen med minskning av prevalensen av trakom och okulär C. trachomatis-infektion, efter ett, två och tre år av de två alternativa strategierna, i förhållande till enbart årlig massbehandling, och kostnadseffektiviteten för de tre strategier.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
-
-
Dodoma
-
Kongwa, Dodoma, Tanzania
- Kongwa Trachoma Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- byar som inte ingår i Tanzania National Trachoma Control Program i Kongwa, Tanzania
- byar med en befolkningsstorlek mindre än 5 000
- sentinel barn: åldrarna 1 år till 7 år
Exklusions kriterier:
- Byns ledning vägrar att tillåta byns deltagande
- sentinelbarn: tidigare behandlingshistoria med azitromycin
- sentinel children: en annan familjemedlem (barn) som redan är inskriven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
trakom
|
okulär C. trachomatis
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheila K West, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI01-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på samhällsövervakning och återbehandling
-
University of WashingtonAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Svår psykisk sjukdom
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadSchizofreni | Schizofren sjukdomFörenta staterna
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Mentala störningarFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPsykotiska störningarFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthIndragenIlska | Spelande, patologiskt
-
MaineHealthColumbia University; University of California, Irvine; Harvard UniversityAvslutadPsykotiska störningar | Prodromal schizofreni | Allvarlig depression med psykotiska egenskaper | Svår bipolär sjukdom med psykotiska egenskaperFörenta staterna
-
Tufts UniversityRekrytering
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad